懂生产的大佬进，在线等。

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-21 14:07:10

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我们公司昨天新拿了一个一类的产品的生产许可。
提问：
我们是否需要在拿生产许可的日期之前体现一批试生产的产品？

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-11-21 14:10:44

设计开发转产，这一条是需要做的，这个就是试生产，是必须要有的，不分一类、二类、三类，都需要有试生产阶段。

李家小二 · 发表于 2023-11-21 14:11:20

一类的随便搞，一般不会受到药监部门的监管

木子567 · 发表于 2023-11-21 14:28:56

现在一类也没有那么好混了

yc20160802 · 发表于 2023-11-21 14:31:22

小试和大生产的工艺可能差距很大，试生产批数很难预定。

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-21 14:32:04

爱酷不爱笑发表于 2023-11-21 14:10
设计开发转产，这一条是需要做的，这个就是试生产，是必须要有的，不分一类、二类、三类，都需要有试生产阶 ...

就按正规生产流程来一遍是不，采购开始，领料，生产，检验，清场。整个一套。

最忆是钱塘 · 发表于 2023-11-21 14:35:10

一类备案，需要生产备案和产品备案，最好是有三批试生产，而且三批试生产产品要做稳定性研究，在未取得许可证和稳定性结果出来之前，不得对外销售

邱 · 发表于 2023-11-21 14:35:34

一类的产品，问题不大~

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-11-21 14:43:23

一杯豆奶。发表于 2023-11-21 14:32
就按正规生产流程来一遍是不，采购开始，领料，生产，检验，清场。整个一套。

是呢，我建议是这样的，国家也不会因是一类就查的很松，我之前的公司一类产品，北京局查也是按照64号文查的，该有文件和记录，还是需要有的，整套的试生产记录还是需要有的，最好弄一整套，这样安全。

言师 · 发表于 2023-11-21 15:03:30

既然是懂生产，那肯定要做的，基于产品安全考虑，实打实的做一次。还要，一类现在不好混，会被查的。提上去，公司不让做，那就不关你的事了。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-11-21 15:03:42

一类的没那么好搞，该有的还是需要的

18253135479 · 发表于 2023-11-21 15:06:52

是的，不分一类、二类、三类，都需要有试生产阶段

helen2021 · 发表于 2023-11-21 15:09:13

肯定要搞一套的，虽然不一定查，但该有的还是要有的~

思暮 · 发表于 2023-11-21 15:09:49

学习学习啊

kali · 发表于 2023-11-21 15:10:26

沙发2楼说的对

jianing4233312 · 发表于 2023-11-21 15:22:30

一类不懂，看规范吧

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-21 15:28:49

1类不就随便搞了吗

影月殇琉璃 · 发表于 2023-11-21 15:37:56

保险起见，最好按正常流程来一套文件

dongqing · 发表于 2023-11-21 15:40:58

可以用不到但不能没有

poison夜～程 · 发表于 2023-11-21 15:46:16

一类备案提交的材料中有一项是产品检验报告，还有产品的照片，这个报告和照片就是你试生产时的产品检验报告，理论上在拿到备案证和生产备案证时，你就有一批产品在的呀