细菌内毒素

羊du6f6h00

请问下有接触过细菌内毒素动态显色法的大佬吗？我们用的安度斯的96孔板，因为我们规定的是标曲最低点达限后可手动停止采样，在一次实验中，因为两孔样品组cv差距较大在最低点达限后立马停止了试验，（想规避掉CV问题），没注意到报告值为＜0.6EU/ml，标准是＜0.5EU/ml,所以我们走的OOS，然后我们调查发现异常孔位曲线经过孵育期后曲线均呈直线，而且安度斯的孔位合格率为＞98%，以及供应商提供的其他资料，最终原因归为微孔板的问题，那能通过这个原因直接进行复检吗还是要怎么处理？

Mr●小肚子♂

如果是设备原因复检是可以的，但是肯定是要有证据的，得厂家工程师来检查一下吧
而且CV值的要求是安度斯推荐的，药典并没有要求，为什么不取消掉呢~
根据我的经验，如果取消掉CV值的要求，光度法会变得异常轻松惬意~~

羊du6f6h00

Mr●小肚子♂ 发表于 2023-11-22 21:30
如果是设备原因复检是可以的，但是肯定是要有证据的，得厂家工程师来检查一下吧
而且CV值的要求是安度斯推 ...

但是如果平行孔位差距过大，就会导致实测值与真实值之间存在较大误差

Mr●小肚子♂

这个就看你们自己的要求了，药典是有0.980的控制的，对应的回收率也有50-200%的要求，工厂自己提高标准肯定没问题，但是执行的难度就要自担了~