验证

夏洛克1

论坛上有的写纯化水系统验证，有的写纯化水系统确认，到底是确认还是验证？有点傻傻分不清，按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录《确认与验证》厂房、设施、设备应是确认。2023版GMP指南-厂房设施与设备中写到制药用水系统验证的目的是建立一个书面的证据，以保证用一个特定的过程来始终如一地生产制药用水并保证符合企业预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期设计出一套完整的验证主计划与有效的测试方法。通过系列化的研究来完成的过程称为生命周期，验证生命周期以制定用户需求说明为起点，经过设计阶段、建造阶段、安装确认确运行和性能确认来证实用户需求说明是否为完成的一个周期，通常可将制药用水系统新建项目调试确认活动分为4个阶段，即需求阶段、设计阶段、调试阶段和确认阶段。从这段话理解好像是纯化水系统验证含了URS、DD、FAT、SAT和4Q；

准圣级药老

系统还是叫验证的多，不管是验证还是确认，你做的工作能满足要求，没人会挑这个毛病。

953897287

验证针对的是软件，确认针对的是硬件。一个意思，不同说法而已。这个问题不大。其次，你说的纯化水系统新建项目四个阶段，其中的第四个阶段是才是4Q，但是这四个阶段并不是独立的，而是有穿插。比如，需求阶段的URS，是DQ的必须文件。FAT、SAT等内容与IQ、OQ的部分项目一致。所以不需要纠结。到哪个阶段就做相应的工作。

zzz00123y

验证针对的是软件，确认针对的是硬件。一个意思，不同说法而已。验证生命周期是一个相互关联得链条，先需求和设计后又设计评审，甚至FAT/SAT和IO包括后面得3Q都会回馈到设计评审，之前有段时间很火得GEP在做的好，调试和测试做的到位可以直接OK。但事实很打脸 ，按DQ、URS SAT FAT,按找设备系统评估4类，确定对应得验证活动

微信m4d9yhly

一整个系统一般也是叫验证来着，水系统验证空调验证压缩空气验证等等。。。

dongqing

开的见摸得着是确认 开不见摸不着叫验证

老K

确认与验证的关系就像是；“马户”和“驴”的关系。

甜甜鱼头

确认系统和设备；验证工艺和软件    完事。