同一设备不同规格再确认风险评估

勺子爱西瓜

一个工序间有多台一样的设备，用于生产不同规格的同一产品。
因为不想频繁的换模具，实际生产时每台设备基本会固定做产品其中一种规格，所以这个工序间的设备就包括了所有产品的规格。
现在进行再确认，不想每台设备每种规格产品都做，想一台设备就只做一种规格。


需要进行评估么？怎么评估呀？

琦玉

我理解是，就按事实评估，说明影响和原因就得了

13657200472

要么老老实实验证；要么老老实实改规程，设备与工艺唯一。
再就是闭眼，等别人挑战后整改。
综上，不需要评估。

门门

13657200472 发表于 2023-11-24 15:53
要么老老实实验证；要么老老实实改规程，设备与工艺唯一。
再就是闭眼，等别人挑战后整改。
综上，不需要 ...

我来解释一下题主的问题。
现在进行再确认，再确认，再确认。
问题重点在于 上次确认（或首次确认）的时候，是每台设备把所有规格都做了一遍。
之后实际应用，每台设备仅固定了一种规格。
现在再确认 想依据实情，每台设备仅固定一种规格。
既然实情 不能被直接接受，那么就只能扯淡吹了。
题主的问题就是 ：针对 上次确认和这次确认方案的不同，如何扯淡吹？

勺子爱西瓜

琦玉 发表于 2023-11-24 15:51
我理解是，就按事实评估，说明影响和原因就得了

好像只能这样了

勺子爱西瓜

13657200472 发表于 2023-11-24 15:53
要么老老实实验证；要么老老实实改规程，设备与工艺唯一。
再就是闭眼，等别人挑战后整改。
综上，不需要 ...

8台同种设备，4种产品规格
不评估来做的话好像不现实呀

13657200472

别评估了，再评估就暴露了。

门门

简要扯一下吧。
风险识别：再确认内容减少，每台没有确认的规格可能不符合要求。
严重性，1分（我喜欢10分制哈，下同)，不符合就不符合了，反正我实际也不用。
可能性，7分（因为实际应用也一直没用，不符合的可能性很高）
可检测性，9分（因为再确认根本也不测，所以是否符合根本没人知道）
总分1＊7＊9=63  低风险，不用采取措施。

我本来想严重性0分的，那么就0＊10＊10=0的，怕你们接受不了，就象征性给了1分。

以上内容，扩写成几千字就可以了，胡说八道即可。
精神上可以学习一下 药典改版，是怎么删除某些检验项目的，人家删就删了，给你解释了吗？ 还真解释了，例如与国际接轨，例如删除不安全隐患项，删除冗余项等等，反正说删就删了，给了你个理由，你敢反驳吗？
但是 你删项目 有一堆人会反驳你，让你风险评估，你就得扯淡吹啊。若几千字不够，就再多胡说八道些总会行的。 加油。
如果有地方让写，还可以评价一下优点。
首先，降本了啊，少做很多事就是降本。其次，增效了啊，不用频繁更换，固定使用，还少了用错，用坏的风险。

勺子爱西瓜

门门 发表于 2023-11-24 16:54
本帖最后由 门门 于 2023-11-24 17:54 编辑

简要扯一下吧。
风险识别：再确认内容减少，每台没有确认的规格可能不符合要求。
严重性，1分（我喜欢10分制哈，下同)，不符合就不符合了，反正我实际也不用。
可能性，7分（因为实际应用也一直没用，不符合的可能性很高）
可检测性，9分（因为再确认根本也不测，所以是否符合根本没人知道）
总分1＊7＊9=63  低风险，不用采取措施。

我本来想严重性0分的，那么就0＊10＊10=0的，怕你们接受不了，就象征性给了1分。

以上内容，扩写成几千字就可以了，胡说八道即可。
精神上可以学习一下 药典改版，是怎么删除某些检验项目的，人家删就删了，给你解释了吗？ 还真解释了，例如与国际接轨，例如删除不安全隐患项，删除冗余项等等，反正说删就删了，给了你个理由，你敢反驳吗？
但是 你删项目 有一堆人会反驳你，让你风险评估，你就得扯淡吹啊。若几千字不够，就再多胡说八道些总会行的。 加油。
如果有地方让写，还可以评价一下优点。
首先，降本了啊，少做很多事就是降本。其次，增效了啊，不用频繁更换，固定使用，还少了用错，用坏的风险。

看来扯淡吹的精髓我得好好学习了

来自安卓APP客户端

门门

勺子爱西瓜 发表于 2023-11-24 20:41
看来扯淡吹的精髓我得好好学习了

加一句最重要的：
不用频繁更换，固定使用，还少了用错，用坏的风险。这样能更有效地保证药品质量。
保证药品质量才是精髓。