人用药物转兽药

wpp524

各位大神
   小弟请教一个问题，目前公司有一款人用药品（正常在售），受市场影响，计划转为兽用。问题一，人用药转兽用，相关法律法规是怎样的，有知道的分享一下，万分感谢。问题二，重新注册申报新兽药，原料药生产场地是否可以共用，分区生产。或者我提出的问题不足以解决这个困惑，恳请各位大神不吝赐教，谢谢。

老K

一、把人药（API）改兽用，作为兽药新药；按照兽药申报相关要求做足一切研究和资料准备，这个药品相关法规管不到的；具体要看农业农村部畜牧司出台的相关法规怎么说。
二、人用药的生产场地不可以生产任何非药用产品，即药品不可以与非药品共线生产。另，生产区域分开设置应该是可以规避这个问题，但是也要注意一些建筑物间距、人物流设置、仓储等公用系统设施的分开管理。

ps:不好意思，归口部门我不是太确定了,现在可能叫农林牧业局之类的，得去查查，政府的部门太乱了。（叫相关部门或者有关部门吧）

wpp524

老K 发表于 2023-11-27 15:01
一、把人药（API）改兽用，作为兽药新药；按照兽药申报相关要求做足一切研究和资料准备，这个药品相关法规 ...

非常感谢。人药保留的话那就新建或者租赁厂房，符合GMP要求，然后重新做临床前研究，之后递交临床申请，我这个思路正确吧？

老K

wpp524 发表于 2023-11-27 16:46
非常感谢。人药保留的话那就新建或者租赁厂房，符合GMP要求，然后重新做临床前研究，之后递交临床申请， ...

大概是这样，不过兽药注册申请应该是农业部受理的，具体要求我就不太清楚了。想来应该不复杂，关于兽药临床怎么做，也欢迎你分享经验

陆o65x566u

在将人用药品转为兽用时，需要遵守相关的法律法规。首先，根据中国的药品管理法律法规，药品的注册、生产、销售和使用都必须符合国家的相关规定。因此，将人用药品转为兽用需要按照兽药的注册规定进行申请和审批。

具体的申请流程和要求可以参考《中华人民共和国兽药注册管理办法》等相关法规。该法规规定，兽药的注册应当提供充分、科学的证据，证明其安全有效，符合质量标准，且与被仿制的兽药具有等效性。此外，该法规还规定了申请所需的资料和程序，包括临床试验、药学研究、安全性评价等。

需要注意的是，人用药品和兽用药品在成分、剂型、药效等方面可能存在差异，因此在进行人用药转兽用时需要进行充分的研究和验证，确保其安全有效。

问题二：重新注册申报新兽药时原料药生产场地的共用和分区生产问题

在重新注册申报新兽药时，对于原料药生产场地的共用和分区生产问题，需要具体情况具体分析。一般来说，如果人用药品和兽用药品的原料药生产工艺、质量标准、安全性评价等方面存在较大差异，那么可能需要分别设置不同的生产场地以确保药品的安全性和有效性。

如果人用药品和兽用药品的原料药生产工艺和质量标准较为接近，且安全性评价没有明显差异，那么可以考虑共用原料药生产场地，但需要确保生产过程中的分区和隔离措施，避免交叉污染和混淆。

陆o65x566u

在将人用药品转为兽用时，需要遵守相关的法律法规。首先，根据中国的药品管理法律法规，药品的注册、生产、销售和使用都必须符合国家的相关规定。因此，将人用药品转为兽用需要按照兽药的注册规定进行申请和审批。

具体的申请流程和要求可以参考《中华人民共和国兽药注册管理办法》等相关法规。该法规规定，兽药的注册应当提供充分、科学的证据，证明其安全有效，符合质量标准，且与被仿制的兽药具有等效性。此外，该法规还规定了申请所需的资料和程序，包括临床试验、药学研究、安全性评价等。

需要注意的是，人用药品和兽用药品在成分、剂型、药效等方面可能存在差异，因此在进行人用药转兽用时需要进行充分的研究和验证，确保其安全有效。

问题二：重新注册申报新兽药时原料药生产场地的共用和分区生产问题

在重新注册申报新兽药时，对于原料药生产场地的共用和分区生产问题，需要具体情况具体分析。一般来说，如果人用药品和兽用药品的原料药生产工艺、质量标准、安全性评价等方面存在较大差异，那么可能需要分别设置不同的生产场地以确保药品的安全性和有效性。

如果人用药品和兽用药品的原料药生产工艺和质量标准较为接近，且安全性评价没有明显差异，那么可以考虑共用原料药生产场地，但需要确保生产过程中的分区和隔离措施，避免交叉污染和混淆。

wpp524

陆o65x566u 发表于 2023-12-6 10:33
在将人用药品转为兽用时，需要遵守相关的法律法规。首先，根据中国的药品管理法律法规，药品的注册、生产、 ...

非常感谢，说的很详细。

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陆o65x566u 发表于 2023-12-6 10:33
在将人用药品转为兽用时，需要遵守相关的法律法规。首先，根据中国的药品管理法律法规，药品的注册、生产、 ...

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