微生物限度与回收率

雪利 · 发表于 2023-11-27 22:27:30

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微生物限度与回收率有何关系？如何根据回收率确定限度

清翎 · 发表于 2023-11-28 08:36:31

看ISO 11737.1

雪利 · 发表于 2023-11-28 22:46:58

谢谢，这个我看是医疗器械的，里面也没有看到哪章有介绍回收率和限度拟定之间的关系，老师能说具体点不？

羊du6f6h00 · 发表于 2023-11-29 07:57:37

看药典啊，回收率在0.5-2就可以了，当然，越接近1越好，但这个不要求，所有菌的回收率在范围内就可以了

15166990092 · 发表于 2023-11-29 22:07:15

好多年没有接触微生物试验了，给大家一个赞

雪利 · 发表于 2023-12-1 08:10:39

羊du6f6h00 发表于 2023-11-29 07:57
看药典啊，回收率在0.5-2就可以了，当然，越接近1越好，但这个不要求，所有菌的回收率在范围内就可以了

老师谢谢您！还想请教一下，那限度怎么定呢？有药典的解释10的3次方是2000如何理解呢

羊du6f6h00 · 发表于 2023-12-1 16:53:42

雪利发表于 2023-12-1 08:10
老师谢谢您！还想请教一下，那限度怎么定呢？有药典的解释10的3次方是2000如何理解呢

药品或者医疗器械的微生物限度标准都是依据药典和法规，或者供应商资料等，当然法规有的肯定要严于法规标准。后面的比方药典规定某药品微生物限度每g不得超过10的2次方cfu，表示检验时每克不得超出200cfu

羊du6f6h00 · 发表于 2023-12-1 16:59:00

比如这个，每1g供试品中需氧菌总数不得超过10的3次方cfu，表示需氧菌总数最大接受为每1g不超过2000cfu

Jpz77n2yf · 发表于 2023-12-1 17:13:18

雪利发表于 2023-12-1 08:10
老师谢谢您！还想请教一下，那限度怎么定呢？有药典的解释10的3次方是2000如何理解呢

可以看一下图片中的说明，看你能否接受！

没那么一波简单@ · 发表于 2023-12-4 08:15:07

羊du6f6h00 发表于 2023-12-01 16:53
药品或者医疗器械的微生物限度标准都是依据药典和法规，或者供应商资料等，当然法规有的肯定要严于法规标准。后面的比方药典规定某药品微生物限度每g不得超过10的2次方cfu，表示检验时每克不得超出200cfu

10的2次方不是100吗？怎么变200了，

羊du6f6h00 · 发表于 2023-12-4 13:16:51

没那么一波简单@ 发表于 2023-12-4 08:15
10的2次方不是100吗？怎么变200了，

见楼上的图片，这是药典最大可接受标准的一个解释

没那么一波简单@ · 发表于 2023-12-4 14:35:27

羊du6f6h00 发表于 2023-12-4 13:16
见楼上的图片，这是药典最大可接受标准的一个解释

了解级谢谢

雪利 · 发表于 2023-12-5 21:51:57

Jpz77n2yf 发表于 2023-12-1 17:13
可以看一下图片中的说明，看你能否接受！

老师您分享的指南从哪里可以下载？

18796984842 · 发表于 2023-12-6 11:32:02

Jpz77n2yf 发表于 2023-12-1 17:13
可以看一下图片中的说明，看你能否接受！

你好，可以加微信分享一下这个指南吗

小萌b3z · 发表于 2024-8-12 10:31:35

想请教一个问题，不知道大家是否就微生物限度方法适用性中的回收率对比过中美药典。ChP里描述的是（试验组-供试品对照组）/菌液对照组，其比值需满足0.5-2，我研究了一下USP，里面好像没有提到供试品对照组，也就是说，最后0.5-2这个数据的计算过程，只涉及试验组/菌液对照组，是这样子吗？

[质量控制QC] 微生物限度与回收率