Novavax 基于蛋白的改良新冠疫苗已成为 194 个世界卫生组织成员国的选择

蒲公英媒体助手

Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M™ 佐剂推进基于蛋白疫苗研究的全球公司，今天宣布 Nuvaxovid™ XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已获批纳入世界卫生组织 (WHO) 的紧急使用清单 (EUL)，可让 12 岁及以上人群获得主动免疫，预防新冠肺炎。EUL 协助世卫组织成员国评估疫苗，以加快疫苗的供应，并使世卫组织的 194 个成员国能加快进口和管理疫苗的监管审批。

Novavax 总裁兼首席执行官 John C. Jacobs 表示："世界卫生组织将我们基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗纳入了紧急使用清单，这样能加快世卫组织的 194 个成员国和联合国采购机构（如联合国儿童基金会）的监管审批，从而支持世界各国都能公平地获得我们的疫苗。我们的疫苗易于运输和储存，这一点能让农村或偏远地区的人们受益。我们的疫苗是多元化疫苗组合的一部分，它在保护全球人民免受最新变体病毒的侵害方面发挥了重要作用。"

Novavax 的疫苗可在 2 至 8 摄氏度下保存，保质期为 12 个月，简化了交付环节，减少了碳足迹，并减少了资源损耗。1-4

EUA 的依据是非临床数据，数据显示 Novavax 的新冠疫苗可针对 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 变体诱导产生功能性免疫反应。其他非临床数据还表明，Novavax 的疫苗可针对新出现的亚变体 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 诱导产生中和抗体反应，以及针对 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的强效 CD4+ 多功能细胞（T 细胞）反应。这些数据表明，Novavax 的疫苗可以两个方面激活免疫系统，并可针对当前流行的变体病毒诱导产生广泛的免疫反应。5,6

在临床试验中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常见的不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉痛、关节痛、注射部位触痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。

Novavax 改良的新冠疫苗还获得了美国和欧盟的授权，并正在其他市场接受审核。

在美国的商标名称 商标 Nuvaxovid™ 尚未获得美国食品药物监督管理局 (FDA) 批准。

NOVAVAX 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方）使用授权 Novavax 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方）尚未获得 FDA 的批准或许可，但已获得 FDA 紧急使用授权，根据紧急使用授权 (EUA) 用于预防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，适用于 12 岁及以上人群。有关 Novavax 新冠佐剂疫苗的更多信息，请参阅完整的产品说明书。

本产品的紧急使用授权仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 条宣布有正当理由授权紧急使用该医疗产品的情况下有效，除非声明提前终止或授权被撤销。

重要安全信息
在您或您的孩子接种 Novavax 新冠佐剂疫苗之前，您应该向疫苗接种提供方提及哪些事项？
把您或孩子的所有医疗状况告知疫苗接种提供方，包括您或孩子是否出现过以下情况：

• 任何过敏症
• 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心外膜炎）
• 发烧
• 患有出血性疾病或正在服用抗凝血药
• 免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物
• 怀孕或备孕
• 处于哺乳期
• 接种过其他新冠疫苗
• 晕针
  

哪些人不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗？
有以下情况者不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗：

• 先前接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗后出现严重过敏反应
• 对这些疫苗的任何成分产生严重过敏反应
  

Novavax 新冠佐剂疫苗有哪些风险？
疫苗有极小的可能会引起严重过敏反应。严重过敏反应通常会在接种后几分钟到一小时内发生。因此，接种服务提供方可能会要求您或您的孩子在接种后留在疫苗接种处接受监测。严重过敏反应的征兆包括：

• 呼吸困难
• 脸部和喉咙肿胀
• 心跳加快
• 全身出现严重皮疹
• 头晕和虚弱
  

一些接种过疫苗的人曾经发生过心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心外膜炎）。其中大多数人在接种后 10 天内开始出现症状。出现这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下症状，应立即就医：

• 胸痛
• 呼吸急促
• 感觉心跳过快、扑腾或怦怦直跳
  

Novavax 新冠佐剂疫苗临床试验中报告的副作用包括：

• 心肌炎（心肌发炎）
• 心包炎（心脏外膜发炎）
• 注射部位反应：疼痛/触痛、肿胀、发红和瘙痒
• 一般副作用：疲劳或总体感觉不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心、呕吐、发烧、发冷
• 过敏反应，如荨麻疹和脸部肿胀
• 淋巴结肿大
  

在获得授权后使用 Novavax 新冠佐剂疫苗时曾报告的副作用包括：

• 严重过敏反应
• 心肌炎（心肌发炎）
• 心包炎（心脏外膜发炎）
• 麻痹（皮肤感觉异常，如刺痛或爬行感）
• 感觉迟钝（感觉或敏感度降低，尤其是皮肤的感觉或敏感度降低）
  

这些可能还不是所有可能出现的副作用。此外还可能会出现严重的意外副作用。目前仍在对可能出现的副作用进行研究。

我该如何应对副作用？
如果您或您的孩子出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。

如果您或您的孩子受到任何副作用的困扰或副作用没有消失，请致电疫苗接种提供方或您的医疗保健提供方。

此外，您还可以通过以下联系方式向 Novavax, Inc 报告副作用

怀孕或哺乳期怎么办？
如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳期，请与您的医疗服务提供方讨论各种选择。

妊娠接种登记处负责监测妊娠期间接种 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性的妊娠情况。

关于 Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 配方 (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 是 Novavax 原型新冠疫苗 (NVX-CoV2373) 的改良版本，专门针对奥密克戎 XBB.1.5 亚变种而研制。它是一种蛋白基疫苗，通过复制引起新冠肺炎的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白而制成。凭借 Novavax 独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，激活免疫系统识别病毒，而 Novavax 的 Matrix-M™ 佐剂则可以增强并扩大免疫反应。该疫苗被包装为即用型液体制剂，并在 2° 至 8°C 下保存，可以使用目前的疫苗供应和冷链渠道运输。

关于 Matrix-M™ 佐剂 
当添加到疫苗中时，Novavax 的专利皂苷 Matrix-M 佐剂可增强免疫系统反应，使其影响更加广泛持久。Matrix-M 佐剂刺激注射部位抗原呈递细胞的进入，并增强局部淋巴结的抗原呈递。

关于Novavax 
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）通过发现、研发和商售创新技术疫苗，从而防止感染严重传染病，促进和改善健康。Novavax 是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球性公司，提供差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和 Novavax 获得专利的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应。Novavax 专注于全球最紧迫的健康挑战，目前正在评估新冠肺炎、流感和新冠肺炎与流感联合疫苗。

前瞻性声明
本文中凡涉及 Novavax 的未来、运营计划和前景、未来监管申报和行动的范围、时间安排及其影响等，均属于前瞻性陈述，包括 Novavax 新冠疫苗、佐剂（2023-2024 年配方）(NVX-CoV2601) 的最新 XBB 版本的供应及其疫苗的交付和分销时间的表述。Novavax 特此提醒，上述前瞻性声明受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全、效力和产品特性要求的挑战，包括满足适用的监管部门要求所需的与工艺资格和分析验证有关的挑战；获得稀缺原材料和消耗品方面的困难；Novavax 在寻求既定监管路径能力方面的资源限制（包括人力资本和制造能力等方面）；候选产品（包括新冠疫苗针对 XBB 变种的更新版本）在 2023 年秋季疫苗接种季或在未来新冠病毒变种株发生变化时及时获得监管授权方面面临的挑战或延误；在进行临床试验时出现意外挑战或延误；制造、分销或出口方面的延误或挑战；Novavax 对 Serum Institute of India Pvt. Ltd. 血清研究所进行共同配制和灌装的唯一依赖，以及其运营的任何延误或中断对客户订单交付的影响；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议中的合同要求的挑战；以及 Novavax 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告和随后提交给证券交易委员会 (SEC) 的10-Q 表格季度报告中的"风险因素"和"管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，请 访问 www.sec.gov 和 www.novavax.com，以讨论其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。

参考文献：

1. Council of the European Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19.

2. Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies.  Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.  

3. Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines.  Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.  

4. Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany.  Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.

5. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines.  Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.

6. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2.  Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.

消息来源 : NOVAVAX, INC

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

yjd597

感谢分享。