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发表于 2023-11-30 10:11:59
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先慢慢看吧，然后就是需要的法规，行标在论坛里搜编号基本上都还是能够找的到的 |
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1.国务院令739号《医疗器械监督管理条例》.pdf
201.49 KB, 下载次数: 7
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2.国家市场监督管理总局令第1号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》.pdf
273.24 KB, 下载次数: 5
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3.国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》.pdf
301.83 KB, 下载次数: 8
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4.国家市场监督管理总局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》.pdf
260.18 KB, 下载次数: 6
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5.国家药监总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》.pdf
186.08 KB, 下载次数: 5
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6.国家药监总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》.pdf
207.52 KB, 下载次数: 8
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7.国家药监总局令第15号《医疗器械分类规则》.pdf
309.64 KB, 下载次数: 6
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8.国家药监总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》.pdf
138.73 KB, 下载次数: 7
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9.国家药监总局令第29号《医疗器械召回管理办法》.pdf
208.94 KB, 下载次数: 5
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10.国家药监总局令第33号《医疗器械标准管理办法》.pdf
194.61 KB, 下载次数: 6
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11.国家药监总局2015第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》.pdf
85.73 KB, 下载次数: 6
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12.国家药监总局2016第173号通告《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》.pdf
189.73 KB, 下载次数: 6
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13.国家药监总局2018第96号通告《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》.pdf
152.01 KB, 下载次数: 5
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15.国家药监总局2020第25号通告《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》.pdf
504.59 KB, 下载次数: 6
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16.国家药监总局2020第46号通告《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》.pdf
203.3 KB, 下载次数: 6
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17.国家药监局2021年第73号通告《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5.pdf
1.25 MB, 下载次数: 6
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18.国家药监总局2022第8号通告《医疗器械产品技术要求编写指导原则》.pdf
220.08 KB, 下载次数: 6
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19.国家药监总局2022第13号通告《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》.pdf
379.65 KB, 下载次数: 7
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20.国家药监总局2022第50号通告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》.pdf
257.35 KB, 下载次数: 5
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21.国家药监总局2023第33号通告《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》.pdf
915.41 KB, 下载次数: 7
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22.国家药监总局2014第64号公告《医疗器械生产质量管理规范》.pdf
3.75 MB, 下载次数: 7
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23.国家药监总局2017第104号公告《医疗器械分类目录》.pdf
1.44 MB, 下载次数: 7
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24.国家药监总局2021第76号公告国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关.pdf
66.98 KB, 下载次数: 7
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25.国家药监总局2022第124号公告《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》.pdf
239.26 KB, 下载次数: 6
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26.食药监办械管〔2017〕127号《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》.pdf
233.62 KB, 下载次数: 8
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27.食药监械监〔2015〕218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》.pdf
314.58 KB, 下载次数: 5
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28.GBT 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》.pdf
266.22 KB, 下载次数: 5
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29.GBT 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.pdf
803.43 KB, 下载次数: 6
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30.YYT 1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南.pdf
14.35 MB, 下载次数: 15
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，刚转行小白一枚