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[确认&验证] 水系统质量回顾与定期审核的区别

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药徒
发表于 2023-12-6 08:53:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:

现在说水系统一般不需要进行再确认,需要定期审核评估确认其保持验证状态。


定期审核评估和每年的质量回顾有什么区别呢?


我们年度回顾里,包括对水系统的检测数据的统计分析,维护保养情况、变更偏差情况,验证情况等,,维护保养情况挺详细的,包括补充添加过滤介质、更换过滤器呼吸器等部件、具体的消毒情况等,每次维护时间都统计了,,,定期审核评估还要写什么?



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发表于 2023-12-6 09:08:06 | 显示全部楼层
这个不是很懂,我也想知道答案
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药徒
发表于 2023-12-6 09:13:32 | 显示全部楼层
个人理解,针对的审核时限不一样,年度质量回顾是一整年的,定期审核可以是按季度来进行评估。
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药徒
发表于 2023-12-6 09:14:54 | 显示全部楼层
我觉得硬要分,定期审核是指计量,维保,法规、质量事件(偏差变更CAPA)。年度回顾(根据取水的数据,做趋势分析)
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-6 09:54:50 | 显示全部楼层
kikilalala 发表于 2023-12-6 09:14
我觉得硬要分,定期审核是指计量,维保,法规、质量事件(偏差变更CAPA)。年度回顾(根据取水的数据,做趋 ...

老师,你说的定期审核这些内容,我们年度回顾里基本都有,没有也可以加上,所以就不知道还审核啥了

点评

所以是硬要分,问题解决还要看提出问题的人,  详情 回复 发表于 2023-12-6 10:48
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药徒
发表于 2023-12-6 10:10:53 | 显示全部楼层
我觉得定期审核可以季度做一次,毕竟一年一次的质量回顾对于水系统来说可能周期有点长,季度的审核可以做简单点
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药徒
发表于 2023-12-6 10:13:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 wamy425724 于 2023-12-6 10:20 编辑

这两个的目的是什么?对象是什么?搞清楚了自然就清楚了
个人理解可以合并我们这边也有同样的问题,但是是两个部门做的,不好合并,涉及到职责和管理的问题了。
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药徒
发表于 2023-12-6 10:48:16 | 显示全部楼层
花儿朵朵dan 发表于 2023-12-6 09:54
老师,你说的定期审核这些内容,我们年度回顾里基本都有,没有也可以加上,所以就不知道还审核啥了

所以是硬要分,问题解决还要看提出问题的人,
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药徒
发表于 2023-12-6 10:59:07 | 显示全部楼层
GMP指南提出制药用水系统需要按指定时间进行周期性回顾。包括:变更、性能趋势、质量趋势、故障和报警、超限事件、警戒限和行动限、水系统是否符合当前GMP、验证文件的有效性、电子数据和日志、计算机化系统适用性等。中国GMP指南参考了EU GMP,两者理念一致,所以制药用水系统进行定期回顾即可,至于定期评审与周期性回顾,个人认为只是翻译不同。
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发表于 2023-12-6 13:36:12 | 显示全部楼层
按照我们这边的做法,质量回顾会包括所有的TOC、电导率、微生物结果的回顾,看看有没有异常。
定期评估就是再验证,一般就会包括质量回顾的结果、偏差、变更、维护、校准等
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