方法适应性阳性对照和控制菌检查阳性对照

HumBrown

药典中 控制菌检查1106 说 阳性对照试验   阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。
我理解的是做方法学做（供试液菌液）、（稀释液菌液）。日常控制菌检查阳性对照就不加供试液，直接用菌液增菌培养。 不知理解是否有出入，感谢大家修改指导。

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王超12345678

阳性组肯定还是要加供试品的，如果影响了阳性菌生长就说明要进行稀释处理了

fylnv

日常控制菌检查阳性对照就不加供试液,那你做阳性对照有什么意义？自己思考一下

阿国

这是论坛大神的回答，你可以看看。“按药典理解，阳性就是仅限于对实验条件的对照，阳性生长，说明培养基、培养环境等没有问题。
阳性如果是供试品+菌液的话，等于是又增加了一条，对供试品抑菌性的考查，阳性生长，说明培养基、培养环境等没有问题的同时，该检测方法也有效去除了供试品的抑菌性。
所以，当方法验证已经完成、且车间生产工艺已经很稳定的情况下，日常检测阳性对照无需加入供试品。”

斌杰

fylnv 发表于 2023-12-7 10:55
日常控制菌检查阳性对照就不加供试液,那你做阳性对照有什么意义？自己思考一下

阳性对照加供试液的意义又是什么？

fylnv

斌杰 发表于 2024-10-25 10:30
阳性对照加供试液的意义又是什么？

那你怎么证明你的培养基是真的能培养出细菌？阳性不做，万一产品是假阴性怎么办？

斌杰

fylnv 发表于 2024-10-25 14:47
那你怎么证明你的培养基是真的能培养出细菌？阳性不做，万一产品是假阴性怎么办？

不是不做阳性，是认为阳性不应该加供试液

做微生物方法学的时候已经做了，证明培养基是适用的，每批培养基也会做适用性，做阳性的意义就在于如果产品中真的有菌，能够培养出来，不会出现假阴性

如果做阳性对照加了供试液，阳性生长的菌到底是本身加的菌？还是产品中带的菌？或者环境、操作人员携带的菌污染造成？ 万一是假阳性怎么办？

fylnv

斌杰 发表于 2024-10-26 09:10
不是不做阳性，是认为阳性不应该加供试液

做微生物方法学的时候已经做了，证明培养基是适用的，每批培 ...

无论是培养基的菌，还是产品自身的菌还是环境中的菌，都证明了你的培养基是ok的，能正常培养出细菌。你怎样能保证你每批次的培养基跟你做适应性时是一致呢？会不会一种可能性，你的存储条件不合格了呢？灭菌温度压力不符合导致营养损失了呢？还有很多很多因素导致出现假阴性都是有可能的。加产品相当于一个复核的过程呀，证明你的产品没有抑菌性啊。