大家有碰到使用中检院的内毒素工作标准品制备阳性对照不凝结的情况吗？

后知后觉1991

我们是用湛江安度斯的内毒素指示剂来验证干热灭菌工艺中的去热原效果的，内毒素指示剂的效价是1250EU/支，理论上经过干热灭菌后应该下降3个对数单位，即内毒素指示剂的残余量应该低于1.25EU。按照中国药典的细菌内毒素检查法中的凝胶法进行检查。使用的是中检院的内毒素工作标准品(90EU/支)来制备阳性对照和供试品阳性对照，结果是两者都为阴性。重复几次都一样的结果。后面我们用湛江安度斯的内毒素指示剂(未经过干热灭菌的)，假定它的效价是准确的(1250EU/支)，以它作为内毒素工作标准品来制备阳性对照和供试品阳性对照，结果是两者都为阳性。问题出在哪里呢？是中检院的工作标准品效价有问题，不准确？还是鲎试剂跟工作标准品不配套？又或者是培养温度的问题？

后知后觉1991

针对上述问题，补充一个问题：之前做完检查后，没有处理反应管，结果第二天早上来收拾的时候发现阳性对照和供试品阳性对照竟然都凝结了。培养时间到后我就把恒温培养器关了。

328650673

有没有换其他厂家标准品做一下呢，鲎试剂灵敏度复核的时候结果是多少

后知后觉1991

328650673 发表于 2023-12-8 14:30
有没有换其他厂家标准品做一下呢，鲎试剂灵敏度复核的时候结果是多少

用中检院的工作标准品做鲎试剂灵敏度复核时，我记得我做到时候也是不顺利。

328650673

吴声伟 发表于 2023-12-8 16:38
用中检院的工作标准品做鲎试剂灵敏度复核时，我记得我做到时候也是不顺利。

不顺是怎么不顺啊，如果是做出来偏低那么有可能会出现这种情况的

后知后觉1991

328650673 发表于 2023-12-8 17:15
不顺是怎么不顺啊，如果是做出来偏低那么有可能会出现这种情况的

本来鲎试剂的灵敏度复核，2λ应为阳性，0.25λ应为阴性。结果2λ的结果为阴性。试验无效

328650673

吴声伟 发表于 2023-12-8 19:45
本来鲎试剂的灵敏度复核，2λ应为阳性，0.25λ应为阴性。结果2λ的结果为阴性。试验无效

这种情况如果不是操作的问题应联系厂家吧，这还能用