蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 小杨小杨zcx
收起左侧

工艺规程应该有什么来决定呢?

  [复制链接]
药徒
发表于 2023-12-26 18:35:15 | 显示全部楼层
认为作为一个产品的工艺规程,首先与现阶段的生产要保持完全的一致。但是与现阶段保持生产生产保持完全的一致,它的一个基准是基于前期的科学的前端研究。科学的前端研究来确定了我们的关键质量属性,进而确定关键的工艺参数。所以对于整个产品的工艺规程的形成过程,一定是有研发人员、生产人员、质量人员、法规的人员等等相关人员一起参与进来,来制定产品的生产工艺过程、工艺规程
回复

使用道具 举报

发表于 2023-12-26 21:20:19 来自手机 | 显示全部楼层
工艺规程应基于前端的研究,小试生产、中试生产和扩大批量生产后的设备参数,产品关键生产参数、质量参数的总结,所产偏差问题分析评估,等进行指定。工艺规程也需要根据生产的稳定性、产品质量、生产过程中偏差问题的分析整改等,进行定期修订、完善。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-11 20:17:28 来自手机 | 显示全部楼层
根据研发工艺转移数据及工艺,结合车间硬件条件,由生产部门编写工艺规程,质量部门审核批准后方可使用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-15 13:55:01 | 显示全部楼层
工艺规程肯定是生产出,研发对生产流程不清楚
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-16 10:38:46 | 显示全部楼层
前端叫工艺草案之类的,验证过后再次编辑成工艺规程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-17 11:08:13 | 显示全部楼层
小杨小杨zcx 发表于 2023-12-13 08:50
“认为作为一个产品的工艺规程,首先与现阶段的生产要保持完全的一致。但是与现阶段保持生产生产保持完全的 ...

高研院的老师用AI回答的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-17 11:08:42 | 显示全部楼层
205007 发表于 2024-1-15 13:55
工艺规程肯定是生产出,研发对生产流程不清楚

啊?????
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-1-17 11:13:37 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-2-6 15:22:08 | 显示全部楼层
研发转工艺小试,保留培训记录输出研究资料,工艺对生产过程进行工艺验证,再进行中试(可以与PQ批次进行合并),生产参与配合,完成导入,在量产前进行试生产(工艺参与),来验证前两者的适用性。最终完成量产导入
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-2-6 16:26:55 | 显示全部楼层
学习一下            
回复

使用道具 举报

发表于 2024-2-7 09:41:50 | 显示全部楼层
点赞点赞点赞点赞点赞
回复

使用道具 举报

发表于 2024-2-20 12:05:36 | 显示全部楼层
方案是研发团队经过理论知识和经验等累计后,形成小试、中试,根据试验批结果来判断是否能转移到产线上进行大试生产,若大试的各项指标都合格,申报,审核,才能逐渐变成商业生产。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-2-29 15:34:58 | 显示全部楼层
研究人员出,生产对接的技术员基于中试过程中的问题完善,但好多问题在研发初期已经遗留固化,先天不足,后续大生产偏差来救。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-5 11:07:03 | 显示全部楼层
质量源于设计  实施于生产   
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-2 11:31:51 | 显示全部楼层
学习到了谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-7 11:24:06 | 显示全部楼层
学习学习东西,看看大家的看法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-15 14:26:51 | 显示全部楼层
我觉得研发结束后,进行工艺转移时就应该给一版初步的工艺规程,在进行工艺验证的过程中,不断完善批生产记录,一步一步优化
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-17 14:56:38 | 显示全部楼层
前期研发测试数据作为支持,技术转移,工艺验证
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-16 17:16:52 | 显示全部楼层
应该由技术转移部门负责统筹制定
回复

使用道具 举报

发表于 2024-8-19 13:34:28 | 显示全部楼层
有很多部门一起的吧
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-27 20:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表