工艺规程应该有什么来决定呢？

小杨小杨zcx

思考一个问题，就是产品工艺规程的制定是应基于科学的前端研究，有研究人员给出？还是由生产人员编制，与现阶段生产机制就可以？还有各有什么优劣势呢？

rulai

基于研发中试阶段及试生产阶段对生产工艺的总结，在此基础上形成正式的生产工艺规程。

Zzzno8

工艺规程是要经过工艺验证的，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，一般是在放大后进行生产，经验证后生效

可亲可爱

你生产总不能折脑袋就做出生产工艺规程，应当有研发的小试，然后再中试等，确定工艺规程，组织工艺验证，证明制定的工艺规程是能生产出符合要求 的产品来的

写文件的机修

收藏学习学习

纸牌屋ff0

还有金币吗，我是来捞钱的

wolaichaziliao

非临床——研发形成概念稿
临床申请——研发+临床车间形成初稿
临床1/2期——临床车间+研发形成修订稿
临床3期——生产车间形成定稿
上市申请——生产车间形成终稿

老K

产品的工艺肯定来源于研发，商业化生产的工艺规程肯定是基于小试、中试等一系列研究综合各方面因素选择的一个最优结果。

栗子7

嗯，学习顺便拿金币

小鱼吃大鱼024

学习，顺便蹭个金币

山之水

源于设计

953897287

研发阶段进行小试和中试，然后放大到商业化生产，放大后用的物料、设备、流程和参数组成了工艺规程。

冷漠的我好可爱

基于前端的研究，小试，中试制定一份工艺草案，通过技术转移制定工艺规程，实施工艺验证

whl199

rulai 发表于 2023-12-12 14:23
基于研发中试阶段及试生产阶段对生产工艺的总结，在此基础上形成正式的生产工艺规程。

比较认同！

2283628810

冷漠的我好可爱 发表于 2023-12-12 15:05
基于前端的研究，小试，中试制定一份工艺草案，通过技术转移制定工艺规程，实施工艺验证

技术转移团队应审核完整的转移技术包，确保转入方的技术专家能够理解获得 的知识以及得到必要的说明。转移技术包的信息应被团队成员用于制定详细的工艺 描述文件/工艺规程文件和转入方执行工艺的要求清单

2283628810

953897287 发表于 2023-12-12 15:01
研发阶段进行小试和中试，然后放大到商业化生产，放大后用的物料、设备、流程和参数组成了工艺规程。

生命周期里面在研发到商业生产之间要进行技术转移，应该由转出方提供工艺规程，然后经工艺验证确定工艺规程

yesunn

学习以下！！！！

lipei666888999

学习一下 蹭个金币 谢谢

小杨小杨zcx

“认为作为一个产品的工艺规程，首先与现阶段的生产要保持完全的一致。但是与现阶段保持生产生产保持完全的一致，它的一个基准是基于前期的科学的前端研究。科学的前端研究来确定了我们的关键质量属性，进而确定关键的工艺参数。所以对于整个产品的工艺规程的形成过程，一定是有研发人员、生产人员、质量人员、法规的人员等等相关人员一起参与进来，来制定产品的生产工艺过程、工艺规程。”高研院的老师的答复和大家分享

1846679618

我是来挣金币的，顺便说上一句：想想你们注册工艺是怎来么的