环氧乙烷灭菌再确认PQ半周期次数

老牛～ · 发表于 2023-12-15 08:47:20

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请问一下各位大佬，每年的环氧乙烷灭菌的再确认需要做几次半周期啊？我看18279.2中12.3中是规定的一次半周期就足够了吗？

花沐沐君。 · 发表于 2023-12-15 09:54:37

一般来说3次

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-12-15 10:06:43

按法规要求是可以的

warsong · 发表于 2023-12-16 08:38:14

先评审，再根据评审结果看做一次还是只做mpq、还是全做等

老牛～ · 发表于 2023-12-23 11:38:22

Jonneyhuang1 发表于 2023-12-15 10:06
按法规要求是可以的

好的，谢谢

老牛～ · 发表于 2023-12-23 11:38:53

warsong 发表于 2023-12-16 08:38
先评审，再根据评审结果看做一次还是只做mpq、还是全做等

好的，谢谢您

老牛～ · 发表于 2023-12-23 11:39:49

花沐沐君。发表于 2023-12-15 09:54
一般来说3次

麻烦问一下具体哪条规定的呢

陈宇良 · 发表于 2023-12-23 14:23:32

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老牛～ · 发表于 2023-12-25 08:55:47

陈宇良发表于 2023-12-23 14:23
如果只有灭菌柜，且没有重大变更，一个半周期可以，但若有预热间和解析间，需要再加一个全周期

好的，谢谢大佬，学到了

花沐沐君。 · 发表于 2023-12-25 12:22:45

老牛～发表于 2023-12-23 11:39
麻烦问一下具体哪条规定的呢

不好意思，看错了，还以为是初次确认

蒲公英689049192 · 发表于 2023-12-26 20:11:35

陈宇良发表于 2023-12-23 14:23
如果只有灭菌柜，且没有重大变更，一个半周期可以，但若有预热间和解析间，需要再加一个全周期

请教下大佬，这个是哪条法规要求啊？

Hiquiet · 发表于 2023-12-27 09:08:04

首先至少要满足法规要求，其次还要进行年度评审，根据评审结果看做一次还是做三次

陈宇良 · 发表于 2023-12-27 10:40:43

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陈宇良 · 发表于 2023-12-27 15:29:49

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陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2590 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-23 14:23:32 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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