无菌粉剂分装原料换批清场问题

790281424

请教一下各位老师，无菌粉剂分装过程出现原料换批清场都是怎么要求的？是否需要将分装组件重新进行清洗灭菌？有哪份 法规 或者 指南对此有要求，请各位指导，谢谢！

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有4人回答

19812340037

换批次清场肯定是需要对分装部件拆卸重新清洗灭菌再进行生产了（不然你这个正常生产都没有闭环，你的批生产记录都没法正常写），有一种特殊情况是可以不清场继续生产，有特定的方案制定，用的是同一个批次的混合粉进行生产，第一批次结束后结束分装，重新设置新的批次进行下一批的分装生产

790281424

19812340037 发表于 2023-12-15 13:33
换批次清场肯定是需要对分装部件拆卸重新清洗灭菌再进行生产了（不然你这个正常生产都没有闭环，你的批生产 ...

谢谢，举个例子：日常生产是连续生产5批产品后进行拆机清洗灭菌，这5批之间每批都会有一个小清场。但生产会出现上一批原料只够3批生产，第4批就要更换原料批号，这种情况是否可以通过评估，不进行拆机清新灭菌，通过小清场后直接进行第4批生产。对于这种情况是否有法规或指南 指导。

Keves

请问楼主，无菌粉末分装机有个透明视粉罩，是塑料材质的，你们是怎么灭菌的？

来自安卓APP客户端

HQL123

在无菌粉剂分装过程中，原料换批和清场通常需要遵循一些要求和指南，以确保产品的质量和无菌性。以下是一些常见的要求和指南：

• 原料换批要求：当原料批次发生更换时，应遵循以下原则：
  • 在临界原料上进行验证和审核，以确定是否需要执行更多的检验或验证步骤。
  • 原料供应商应提供有关批次更换的相关信息，如批次号、规格、生产日期等，以便进行跟踪和记录。
  • 根据GMP（药品生产质量管理规范）或相关法规的要求，对更换后的原料进行确认，并根据情况进行必要的验证和检验。
    
• 清场要求：清场是指在原料换批、工艺流程转换或生产任务转换之间进行的清洁和消毒操作，以防止交叉污染。以下是一些常见的清场要求：
  • 确定清场程序，包括清洗、消毒和干燥等步骤。
  • 使用适当的清洁剂和消毒剂，根据产品和设备的要求进行选择。
  • 清洗和消毒设备、容器、工具和其他分装组件，以确保无菌环境的恢复。
  • 根据GMP或相关规定，记录清场操作的日期、时间、人员和结果等信息。
    
  
  

关于法规和指南方面，请参考以下可能适用的要求：

• GMP（药品生产质量管理规范）：GMP是制定和实施药品生产质量管理的国际标准，其中包含了对原料换批和清场要求的详细规定。
• ISO 14644-1：这是一个关于洁净室和相关受控环境的国际标准，其中涵盖了洁净室清洁和消毒的要求和程序。
• 相关药品监管机构的指南：例如，美国FDA（美国食品和药物管理局）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构发布了一些指南，涵盖了无菌生产和清洁间的要求和建议。
  
  

请注意，具体的法规和指南要求可能因国家和行业而异。因此，建议您与当地的药品监管机构、行业协会或专业咨询机构联系，以获取适用于您所在地区的最新要求和指南。