干热灭菌器进行去除热原能不能认为同时进行了干热灭菌？

欧阳朔枫 · 发表于 2023-12-15 14:48:10

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干热灭菌器进行去除热原能不能认为同时进行了干热灭菌？
生产过程中会遇到使用干热灭菌器进行去除热原后，工序人员要求再对物品进行湿热灭菌处理。是否有相关的文件写明去除热原程序无法灭菌？或者支持仅需要去除热原即可满足灭菌要求？

是是非非 · 发表于 2023-12-15 14:52:05

干热除热原工艺远远大于灭菌工艺，做了除热原验证就不用做灭菌验证了

准圣级药老 · 发表于 2023-12-15 14:55:48

你是按照出热原来做，那你必然有灭菌效果

欧阳朔枫 · 发表于 2023-12-15 14:59:13

是是非非发表于 2023-12-15 14:52
干热除热原工艺远远大于灭菌工艺，做了除热原验证就不用做灭菌验证了

但是工序上的人不认可，我又找不到文件作为依据，所以想问有没有相关的法规什么的可以拿来支持

欧阳朔枫 · 发表于 2023-12-15 14:59:55

制药初学者发表于 2023-12-15 14:55
你是按照出热原来做，那你必然有灭菌效果

我也这么认为，但是现在就是没有找到相关的依据

vanvan · 发表于 2023-12-15 15:23:41

提出这种无礼需求的人都怀疑他的专业性，干热250以上，湿热121度，孰优孰劣但凡他知道一点皮毛都不会问出这个问题，另外请他学习一下什么是热源，什么是去热源，不要拿无知当借口，让人看笑话。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-15 15:33:30

那肯定的啊，你热原都搞定了，灭菌不是小问题了。

言师 · 发表于 2023-12-15 15:36:49

你可以看看热原的定义。

thinkpower · 发表于 2023-12-15 16:08:36

尸体都没了，你觉得他还活的了吗

来自安卓APP客户端

Eddie12345 · 发表于 2023-12-15 16:30:04

可以同步进行验证呀，同时放置内毒素指示剂及芽孢菌片，并统计fh值，只要验证通过就是依据呀！

来自苹果APP客户端

是是非非 · 发表于 2023-12-18 08:41:42

欧阳朔枫发表于 2023-12-15 14:59
但是工序上的人不认可，我又找不到文件作为依据，所以想问有没有相关的法规什么的可以拿来支持

2023年版GMP指南：无菌上册（无菌制剂）这里里面的灭菌章节有描述

伤心太平洋 · 发表于 2023-12-18 08:54:40

除热源普遍有三种方法，其中一种就是250°以上的干热灭菌，湿热灭菌除不了热源，还有两种是泡碱和注射水洗

思暮 · 发表于 2023-12-18 15:06:44

骨灰都扬了，还得评估人活不活着？？

zhutou205 · 发表于 2023-12-18 15:20:07

8.68 When a thermal process is used as part of the depyrogenation process for any component or product contact equipment/material, validation studies should be performed to demonstrate that the process provides a suitable Fh value and results in a minimum 3 log10 reduction in endotoxin concentration. When this is attained, there is no additional requirement to demonstrate sterilisation in these cases.
当热处理过程用作任何部件或产品接触设备/材料的除热原过程的一部分时，应进行验证研究以证明该过程提供合适的 Fh值并产生至少 3 log10降低内毒素浓度。当达到这一点时，在这些情况下没有额外的要求来证明灭菌。

欧盟GMP无菌附录都说不用了，这是想增加公司成本还是他是卖生物指示剂的。

Agoni · 发表于 2023-12-18 15:38:20

会不会是除完热源再包扎灭菌呢？干热只用来除热原，但物品不能包扎，所以干热后再包扎湿热灭菌？不然不可能有人会做这么蠢的事

Agoni · 发表于 2023-12-18 15:40:29

zhutou205 发表于 2023-12-18 15:20
8.68 When a thermal process is used as part of the depyrogenation process for any compo ...

他如果是没有其他除热原工艺，而且又做不到除热原之后密闭转移呢？是不是就需要先除热原，再包扎湿热灭菌？

Agoni · 发表于 2023-12-18 15:41:31

Eddie12345 发表于 2023-12-15 16:30
可以同步进行验证呀，同时放置内毒素指示剂及芽孢菌片，并统计fh值，只要验证通过就是依据呀！

他如果是没有其他除热原工艺，而且又做不到除热原之后密闭转移呢？是不是就需要先除热原，再包扎湿热灭菌？

Agoni · 发表于 2023-12-18 15:42:02

vanvan 发表于 2023-12-15 15:23
提出这种无礼需求的人都怀疑他的专业性，干热250以上，湿热121度，孰优孰劣但凡他知道一点皮毛都不会问出这 ...

他如果是没有其他除热原工艺，而且又做不到除热原之后密闭转移呢？是不是就需要先除热原，再包扎湿热灭菌？

Agoni · 发表于 2023-12-18 15:45:43

干热物品必须耐高温，不然会着火、碳化。。。。所以物品不能包扎呼吸袋，没呼吸袋也就做不到无菌转移传递，所以如果没有其他去热原工艺，只能干热去热原，然后再包扎湿热灭菌，会不会是这样？

zhutou205 · 发表于 2023-12-18 16:13:09

Agoni 发表于 2023-12-18 15:40
他如果是没有其他除热原工艺，而且又做不到除热原之后密闭转移呢？是不是就需要先除热原，再包扎湿热灭菌 ...

那要看题主具体除热源的东西是什么才能讨论了。

[生产制造] 干热灭菌器进行去除热原能不能认为同时进行了干热灭菌？

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