哪些品类需要做微粒污染啊？

在路上dlg · 发表于 2023-12-18 16:23:57

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内包材要做，标准里3.6注射器类、3.9穿刺器类这些也要做吗？还是说只要是注塑料的跟人体体内有接触的就得做呢

十z7wa6686 · 发表于 2023-12-18 16:35:49

本帖最后由十z7wa6686 于 2023-12-18 16:37 编辑

跟血液接触的一定要做，可以看相关标准的，是什么产品就看什么标准，比如注射器就看GB/T 15810，上面没有要求微粒，输液器GB 8368，就要求做微粒污染，因为药会从输液器进入血液。

462550136 · 发表于 2023-12-18 16:37:07

看产品专标、产品审评指导原则等内容予以确定

dapili · 发表于 2023-12-19 09:33:26

是的，看产品类型与要求。

沉默是输 · 发表于 2023-12-19 09:34:09

河北省现在搞得只要无菌就得做微粒

流年似水m4x · 发表于 2023-12-19 10:45:03

学习一下，谢谢！

在路上dlg · 发表于 2024-1-6 16:32:14

十z7wa6686 发表于 2023-12-18 16:35
跟血液接触的一定要做，可以看相关标准的，是什么产品就看什么标准，比如注射器就看GB/T 15810，上面没有要 ...

谢谢

在路上dlg · 发表于 2024-1-6 16:32:35

462550136 发表于 2023-12-18 16:37
看产品专标、产品审评指导原则等内容予以确定

谢谢

在路上dlg · 发表于 2024-1-6 16:33:25

沉默是输发表于 2023-12-19 09:34
河北省现在搞得只要无菌就得做微粒

金属类的话不用吧？