无菌医疗器械留样数量问题

舒云

各位老师，请问如何理解无菌医疗器械的留样数量至少要满足支持一次质量可追溯检测，需要按照成品的抽样量留够那么多数量，还是只要能满足按照产品技术要求检测一次即可？

mopiaoxiang

我的理解是成品检测的抽样数量

依然故我

留样，满足一次即可，多了不但留不起，而且太占地方了。成品检验，最好还是按照那个破标准要求抽取，但可能有点多，就怕心疼……

少年不年少

至少一次全检量

BBCOME

至少一次全检用量

jack_zhang

谢谢楼主分享

Monstersvxn

我们要搞清楚这几点：
第一留样的目的是为了用于医疗器械原材料和产品质量追溯及用于稳定性研究，特别涉及生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，留样产品可以用于老化和有效期观察。
第二法规上对留样是有要求的，可以参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、北京局《医疗器械产品留样检查要点指南》[2016版]等
第三就是留样的比例或者数量要至少满足一次质量可追溯检测，对于无菌的产品每个生产批或灭菌批都应该留样，此外对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
第四留样周期通常不少于产品有效期；对于稳定性研究的留样产品可以适当延长时间或者增加测试频次。

希望对你有所帮助。

在路上dlg

Monstersvxn 发表于 2023-12-22 09:45
我们要搞清楚这几点：
第一留样的目的是为了用于医疗器械原材料和产品质量追溯及用于稳定性研究，特别涉及 ...

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》好像没有对数量做出要求啊

Monstersvxn

在路上dlg 发表于 2023-12-22 09:48
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》好像没有对数量做出要求啊

具体数量肯定不会写呀，

舒云

Monstersvxn 发表于 2023-12-22 09:45
我们要搞清楚这几点：
第一留样的目的是为了用于医疗器械原材料和产品质量追溯及用于稳定性研究，特别涉及 ...

如果说我成品检验时无菌的检测数量是41个，那留样的时候这个项目我要留41个还是只留3个能满足产品做无菌的需求即可呢

Monstersvxn

舒云 发表于 2023-12-22 11:18
如果说我成品检验时无菌的检测数量是41个，那留样的时候这个项目我要留41个还是只留3个能满足产品做无菌 ...

成品检验包含物理化学微生物这些性能吧。

u1597025199

我们 这边  注册批 或者临床 保证一次全检量 ，普通批次  留几个 定量的   ，老化这种根据 你方案留

u1597025199

u1597025199 发表于 2023-12-22 13:55
我们 这边  注册批 或者临床 保证一次全检量 ，普通批次  留几个 定量的   ，老化这种根据 你方案留

反正领导拍脑袋定的 一般批留样量  我也无所谓

shaoning79

我们是按成品抽样量留，低值留2倍，高值留1倍。

在路上dlg

Monstersvxn 发表于 2023-12-22 09:55
具体数量肯定不会写呀，

比例  是否应该批批留样这些也没定义吧

哈秋～是大鸽子

一次全检抽样量，要是要做稳定性和降解的话再往上加，最好不做稳定性仅留样，每次都是外观完整性检，不做性能检，也还是要备一次全检量。