臭/味/溶解度/引湿性到底要不要记录？

王兴来

一、问题原文
问题背景1：中国食品药品检定研究院院长办公室于2013年9月6日针对“各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)，各口岸药品检验所，总后、武警药品检验所，计划单列市、副省级城市(食品)药品检验所”发布了《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范(试行)》（中检办业务函[2013]151号）。
问题：《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范(试行)》（中检办业务函[2013]151号）是否为针对社会各级医药企业也有效力的规范性文件？还是仅针对药监局直属的药检所（院）有效力？


答复：《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范(试行)》（中检办业务函[2013]151号）是属于试行规范，我们各省级药检机构可以参照执行，社会各级医药企业也可以参照执行，并制定自己的SOP。问题背景2：在《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范(试行)》的“化学药品检验报告书写细则实施规范(试行)”部份，第一条“药品检验报告总体书写原则”的第(一)款“性状”下载明：“1.按照《中国药典》2010年版二部凡例中项目与要求，性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。标准中的臭、味、溶解度和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述”。


问题：针对“有引湿性”物料，请问一般药品制剂生产企业能否根据上述解释而不作物料的引湿性放行检验？或者定期作引湿性检验？或者当发现引湿性从“有”变成“无”或“略有”等异常情况时再作引湿性的放行检验？

答复：针对“有引湿性”物料，可以根据自己的产品情况定期作引湿性检验，或者当发现引湿性从“有”变成“无”或“略有”等异常情况时再作引湿性的放行检验。但一定要制定在SOP里，遇到特殊情况参照执行即可。


二、相关资料：关于溶解度，2023年11月14日，为进一步规范《中国药典》药用辅料标准体例格式，方便信息参考又避免歧义，国家药典委发布了《关于征求药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函》。《中国药典》2020年版四部凡例第十五条提及各品种性状项下溶解度“选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考”，即《中国药典》药用辅料标准（品种正文）中性状项下溶解度为参考信息，且“对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定”。


为推进“绿色环保”药用辅料标准的建立，进一步规范《中国药典》药用辅料标准体例格式，方便信息参考又避免歧义，拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整：


一、鉴于性状项下溶解度为参考信息，将《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度的内容调整至标准文末“注”中，与《中国药典》2020年版对原性状项下不宜检测的项目（如引湿、潮解、腐蚀、风化等）的调整方式保持一致。


二、将现版《中国药典》四部凡例第十五条中关于药用辅料性状项下溶解度的相关表述（即：溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。）调整至《国家药用辅料标准编写细则》的“注”项下进行说明。此方案如经审议确定，将在《中国药典》2025年版中统一修改。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

新手请教

感谢分享,多谢多谢

yzf7399

问题1和问题2太老了吧，2010年的药典，还能引用吗？现在的药典没有这个描述了