求助：可注射含量指什么

nanzheyi · 发表于 2023-12-26 13:22:52

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CDE审评老师的回复意见里，提出了质量研究：可注射含量，这个可注射含量，了解具体指什么吗？期待回复

flash02 · 发表于 2023-12-26 13:28:49

这是半句话，不好判断，有没有可能说的是装量问题，指最终通过注射剂注射进人体的量。

小白鸽1 · 发表于 2023-12-26 14:13:58

如果是乳剂或者流动性差的注射液，可能是装量相关，指的最终能注射到体内的药物含量

nanzheyi · 发表于 2023-12-26 17:38:20

flash02 发表于 2023-12-26 13:28
这是半句话，不好判断，有没有可能说的是装量问题，指最终通过注射剂注射进人体的量。

非常感谢回复，原话就是建议进一下考察以下质量属性：列举了一些，其中一个是可注射含量。

nanzheyi · 发表于 2023-12-26 17:39:08

小白鸽1 发表于 2023-12-26 14:13
如果是乳剂或者流动性差的注射液，可能是装量相关，指的最终能注射到体内的药物含量

非常感谢回复。

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