无菌屏障系统确认

你一点也不胖

无菌屏障系统确认、包装验证、封口确认   这三者各自参考的标准及关系，简单而言就是三者的区别，请大神指点！

如果能有具体编写这三个验证文件的模板就更清晰了

warsong

gbt 19633.1给出了无菌包装的通用要求
包装要符合gbt 19633.1（里面有规定包装的要求，应该就是你说的无菌屏障系统确认），gbt 19633.2规定的封边确认的要求（IQ,OQ,PQ应该是你说的封口确认).
YYT 0681给出了符合要求的检测方法，YYT 0698给出了符合19633规定的一项或者多项的要求
包装验证太含糊，不清楚你指的是什么

mopiaoxiang

无菌屏障系统确认是专指与产品接触的内包装，包装验证包括内包，外包装（运输包装），封口确认 可以是指无菌屏障系统的内包，也可以指第二层包装。

你一点也不胖

warsong 发表于 2023-12-29 09:58
gbt 19633.1给出了无菌包装的通用要求
包装要符合gbt 19633.1（里面有规定包装的要求，应该就是你说的无菌 ...

谢谢解答，具体化一点是不是可以理解为：
无菌屏障系统的确认，参GB/T 19633.1里的6.3.3 采用材料的微生物屏障特性（一般采用琼脂接触攻击试验）+密封和闭合的完整性（外观+包装强度+包装完整性检测）来进行确认，且应该在灭菌后、临界的成形和密封过程条件下进行。包装验证，我这里指的就是GB/T 19633.1中的包装系统，包装系统究竟要做哪些验证，与前文提到的材料和预成形无菌屏障系统中需要评价的项目即5.1.6以及平行的5.2-5.5的内容之间的关联性，有点混乱。
另外包装系统包含了运输及贮存，也就是需要进行运输验证和老化试验，而老化试验中的检测项目也包含了密封和闭合的完整性，或者有些指导原则中又将运输验证与老化捆绑，在老化的前中后均需要进行运输验证后再进行包装性能及产品性能检测，总觉得各种标准和法规有些互相矛盾的地方。

lizi1026

无菌屏障系统的确认，参GB/T 19633

大毛的特斯拉。

lizi1026 发表于 2023-12-29 16:14
无菌屏障系统的确认，参GB/T 19633

无菌药品有相关的规定吗