纠结一个变更注册的问题，拜托大佬们帮忙解答一下

dcastiel

第一次做二类IVD产品的变更注册，产品免临床试验，关于同品种方法学比对研究是不是只需要比对变更的部分呢，还是同样要像首次注册一样进行完整的比对？还有不理解法规里这句话“如变更后产品与变更前产品不具有可比性，应采用变更后产品与其他已上市产品进行方法学比对研究”。我是因为产品出了新标准，产品的线性范围和准确度发生了变化才需要做变更，这样的话变更前后的产品还具不具备可比性呢？麻烦大佬们帮忙解答一下，感谢！坐标北京。

闲着没事偶尔掉

Mark关注。
从描述来看，应该是因为法规更新导致的注册变更，对于变化部分要做比对，需要具体评估还能不能跟以前的比。

嵩鼠

验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

看到这里，了解到生物指示剂的作用，如果使用生物指示剂的话，初始污染菌，在灭菌验证过程种的作用的意义不大

嵩鼠

我认为是跟变更后同类产品做对比

shaoning79

只需要比对变更的部分,具不具备可比性只能你们自己判断了，这个要具体分析的

只做2

1.变更注册只需要和首次注册产品对比变化部分即可，
2.“如变更后产品与变更前产品不具有可比性，应采用变更后产品与其他已上市产品进行方法学比对研究”这句话的意思是指，拟变更产品如果变化部分较大，不如说我们器械产品：同一个产品结构发生了较大的变化、产品组成发生了变化，那和首次注册的产品就没有了可比性，如果说变化部分较大，那就需要和以上市的同类产品进行对比研究。
3.常规来说拟变更注册产品只是法规标准上面的变化，我们是可以走对比变更的
4.如你所说产品是IVD，IVD产品的线性范围和准确度发生了变化，定量诊断参数值发生了变化，也是说产品技术指标发生了变化可以走变更注册路径的，可以参考《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》中的适用范围部分内容。