有源医疗器械注册在设计开发的那个阶段进行？

昵称暂时保密 · 发表于 2024-1-17 10:59:19

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请各路大神回复谢谢！

AUTOZAI · 发表于 2024-1-17 11:02:14

你说的是注册申报，还是说注册资料编写？

昵称暂时保密 · 发表于 2024-1-17 11:07:10

AUTOZAI 发表于 2024-01-17 11:02
你说的是注册申报，还是说注册资料编写？

注册申报。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-1-17 11:09:59

验证和确认后吧，你不验证确认，出验证报告，怎么提交资料啊

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-17 11:13:04

确认后
注册申报理论上是所有的工作都完成了

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-1-17 11:20:18

拿到委托检验的报告后，就可以申报了

AUTOZAI · 发表于 2024-1-17 11:20:19

1.如果需要做临床试验，在取得临床试验报告之后申报。

2.如果不需要做临床试验，拿到注册检验报告、确认贵司的产品可生产性稳定之后就可以申报了。
但是拿到注册检验报告之后，就不要轻易做产品设计变更了，否则在可能要注册审核前就重检或者被审核老师要求发补。

源仔 · 发表于 2024-1-17 11:27:45

递交在验证确认后，资料编写贯穿研发全过程。

winchetan · 发表于 2024-1-17 15:31:58

可以看一下注册的指南，你只要满足了指南要求的资料，你就可以申报了，哈哈，
实际上，企业都这样做的
正确的是按设计变更流程，完成了设计转换后再进行注册申报的。

Dorisqdz · 发表于 2024-1-17 15:42:56

拿到注册检验报告，转换完成，且设计确认完成后再进行注册申报

少年不年少 · 发表于 2024-1-19 08:56:11

很多公司做法都是拿到检测报告就开始申报了