微生物分析方法验证

萐pa8ysjia

微生物分析方法验证与微生物分析方法适应性有区别吗

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最佳答案

来我们一起学习一下，自2015年起，中国药典文学。 1101无菌检查法：方法适用性试验； 1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数法：计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验； 1106控制菌检查法：培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验。 为什么要强调这个文学？因为验证中的各种扯淡吹实在是无法撼动，所以这个请不要把这事称之为验证。别把什么都当验证，也不是什么都需要称之为验证。 至于需要怎么做这个事，细节看《中国药品检验标准操作规范》，再复制粘贴一段话，这个操作规范440页“在建立供试品的微生物计数法或原计数法的检验条件发生改变可能影响检验结果的准确性时，应对供试品的抑菌活性及检查法的可靠性进行验证，即方法适用性。” 在453页控制菌处也有相似的话。 所以没区别，但是别按方法验证的指导原则瞎扯，更别按广义的验证定义瞎扯，毕竟通则9101分析方法验证指导原则也特别说明了不涉及生物学测定内容。

• 门门
• 发表于2024-01-23
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lsj10181

bilibili上面有视频  多看几个 在结合药典的文字版  在动手做一下  瞬间就明白了。方法验证和其他的方法验证一个意识，就是从人、机、料、法、环的角度证明这个方法；适用性 主要是侧重培养基、标准菌株，主要是侧重机、法的角度。不确定理解的是否正确。

准圣级药老

不一样，分析方法验证算是新方法的开发了，适用性一般都是指定方法看适不适合

火舞精灵

一样啊，方法验证就是验证方法合适与否的，药典上也就那几种方法，不同的是供试品特性的差异而导致的不同样品处理方法

onizuka2014

我只听说过培养基适用性检查，微生物检验方法验证

超大的榴莲

一个是证明方法的可行性，一个证明是否适用于某微生物？

门门

onizuka2014 发表于 2024-1-23 10:38
我只听说过培养基适用性检查，微生物检验方法验证

来我们一起学习一下，自2015年起，中国药典文学。
1101无菌检查法：方法适用性试验；
1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数法：计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验；
1106控制菌检查法：培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验。
为什么要强调这个文学？因为验证中的各种扯淡吹实在是无法撼动，所以这个请不要把这事称之为验证。别把什么都当验证，也不是什么都需要称之为验证。
至于需要怎么做这个事，细节看《中国药品检验标准操作规范》，再复制粘贴一段话，这个操作规范440页“在建立供试品的微生物计数法或原计数法的检验条件发生改变可能影响检验结果的准确性时，应对供试品的抑菌活性及检查法的可靠性进行验证，即方法适用性。” 在453页控制菌处也有相似的话。
所以没区别，但是别按方法验证的指导原则瞎扯，更别按广义的验证定义瞎扯，毕竟通则9101分析方法验证指导原则也特别说明了不涉及生物学测定内容。

萐pa8ysjia

也就是验证可以大概等同于适应性