产品的特殊工序验证周期规定

喵咪u8d · 发表于 2024-1-24 14:53:15

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本帖最后由喵咪u8d 于 2024-1-24 15:25 编辑

产品的特殊工序做验证有验证周期规定吗？比如产品的辐照验证，需要每2年就进行一次验证吗？辐照验证中，初始污染菌的回收率可以用多久？

沉默是输 · 发表于 2024-1-24 15:36:11

辐照灭菌应当每年至少一次剂量审核吧

amily5618 · 发表于 2024-1-24 15:49:32

灭菌验证好像每年都做，如果工艺成熟稳定周期可以拉长，但是最好征得当地药监的同意

小六的三 · 发表于 2024-1-24 15:50:49

顶顶顶顶顶顶

winchetan · 发表于 2024-1-24 16:09:03

涉及到灭菌，EO是明确要求每年再确认的，估计辅射是一样的。

小四p73 · 发表于 2024-1-24 16:10:46

辐照灭菌站需要每年进行确认，你可以和他们要一下他们自己的验证结果。至于产品的话，按照标准要求，定期进行剂量审核就可以了，不需要每年进行再确认。

canus · 发表于 2024-1-25 08:35:16

产品辐照验证剂量审核首先从3个月做一次开始。或者好久不生产了，则需要辐照前进行一次剂量审核。生物负载回收率的问题，你讲的应该是修正系数，一般一年做一次。

AUTOZAI · 发表于 2024-1-25 08:51:08

通常是1年一次

喵咪u8d · 发表于 2024-1-25 09:02:49

canus 发表于 2024-1-25 08:35
产品辐照验证剂量审核首先从3个月做一次开始。或者好久不生产了，则需要辐照前进行一次剂量审核。生物负载 ...

剂量审核我们是日常3个月做一次。生物负载回收率，我们都是2年做一次修正系数呢？这个有规定的吗

喵咪u8d · 发表于 2024-1-25 09:03:10

AUTOZAI 发表于 2024-1-25 08:51
通常是1年一次

我们现在是2年一次，有规定的吗

canus · 发表于 2024-1-25 13:53:56

喵咪u8d 发表于 2024-1-25 09:03
我们现在是2年一次，有规定的吗

从ISO 11737-1中9.3只是要规定频率，没有特指年限；