万级洁净区，动态监测、环测、粒子、微生物

都可以 · 发表于 2024-1-26 11:02:54

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各位老师好：
生产车间为万级洁净区，动态监测需满足十万级别洁净区的标准是出自什么地方的依据，有知道的吗？

另外新风比，万级洁净区这种有没有最低要求啊，有的话出自什么地方呢？

谢谢

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-26 11:07:15

无菌附录有动态标准

砥砺前行n66 · 发表于 2024-1-26 11:16:02

现在还有万级十万级的说法？

都可以 · 发表于 2024-1-26 11:18:01

砥砺前行n66 发表于 2024-1-26 11:16
现在还有万级十万级的说法？

我们医疗器械就搞得万级十万级

都可以 · 发表于 2024-1-26 11:18:35

微信c5709af3 发表于 2024-1-26 11:07
无菌附录有动态标准

这样啊我去我去看看

吴赛全1 · 发表于 2024-1-26 11:36:26

C级有动静态标准
D级没有动态要求，自己按照逻辑去定，一般都所谓收严按照D级静态去管

huwei15526 · 发表于 2024-1-26 11:48:13

没有看到医疗器械有动态这一明文规定。无菌药品有动态要求，无菌医疗器械没有这一明文要求

抗争少年 · 发表于 2024-1-26 12:21:22

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依然星期三 · 发表于 2024-1-26 12:52:07

中国药典四部通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

都可以 · 发表于 2024-1-26 13:18:09

huwei15526 发表于 2024-1-26 11:48
没有看到医疗器械有动态这一明文规定。无菌药品有动态要求，无菌医疗器械没有这一明文要求

我也是一直没看到，就很怀疑到处查

huwei15526 · 发表于 2024-1-26 14:48:01

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-26 14:49 编辑

都可以发表于 2024-1-26 13:18
我也是一直没看到，就很怀疑到处查

虽然医疗器械相应法规没有动态这一说，但是还是得遵循医药洁净室的设计国标。万级相当于C级。我们目前也是没有做动态的，同样北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南也没有提及这一块。

都可以 · 发表于 2024-1-26 16:03:12

huwei15526 发表于 2024-1-26 14:48
虽然医疗器械相应法规没有动态这一说，但是还是得遵循医药洁净室的设计国标。万级相当于C级。我们目前也 ...

和我想的差不多就是这么搞得

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-30 08:23:38

万级、十万级分别对应的是C、D级；具体参考的标准建议参考GMP

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-26 12:21:22 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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