对于最终灭菌产品，它的配液系统SIP可否划分到消毒而不是灭菌？

后知后觉1991

根据PDA TR61 5.2.1章节要求，如果在线灭菌操作是为进行系统消毒，那么只需要进行物理确认(即进行温度验证)，如果是为了系统灭菌，那么需要进行物理确认(温度验证)和生物确认(BIs)。那么像输液这类最终灭菌产品，是允许它灭菌前有菌的，那配液系统的SIP的操作目的可否看做消毒。

苦练叉腰肌

马一下，期待大神回答。我的理解是最终灭菌还是要控制灭菌前的菌负荷的，所以配液系统还是要灭菌的

好吧那就这样吧

消毒和灭菌的定义不一样

一副好牌1

风险评估一下 灭菌周期可以延长  还是建议做灭菌

吴大志

按照技术报告的意思，如果设备SIP程序的定位不要求无菌性，则不要求生物学确认。但最终灭菌产品也要控制过程微生物限度，所以SIP按消毒定义后应该得发起一个风险评估，就程序用途、设备使用环境、SIP确认的温度数据、CIP及CIP后至使用前最长放置时间内微生物的监测结果、SIP周期性执行规定的合理性等进行分析，还有考虑评估通过后，按上述规定进行日常操作，在生产过程中对中间产品微生物限度和生产CIP后系统微生物限度的长期监测结果趋势分析。根据以上种种来验证设备SIP按照消毒定义后的可行性。