有源医疗器械用USB连接打印机，涉及网络安全吗

诺ukgskrzd · 发表于 2024-1-31 14:24:34

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有源医疗器械用USB连接打印机、扫码枪，涉及网络安全吗？如果涉及，需要怎么进行网络安全的评价

逝期 · 发表于 2024-1-31 14:48:23

涉及，按网络安全指导原则来

Yaani · 发表于 2024-1-31 18:10:04

适用的，参考医疗器械网络安全注册审查指导原则的“适用范围”条款“本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）” 你们产品应该是属于涉及电子数据交换类型了吧。

关于网络安全评价，我们是按照指导原则中的22项网络安全能力，先评估网络安全能力适用性，后进行相关风险分析。

诺ukgskrzd · 发表于 2024-2-7 15:45:15

Yaani 发表于 2024-1-31 18:10
适用的，参考医疗器械网络安全注册审查指导原则的“适用范围”条款“本指导原则适用于医疗器械网络安全的注 ...

太感谢啦，谢谢

诺ukgskrzd · 发表于 2024-2-7 15:45:36

逝期发表于 2024-1-31 14:48
涉及，按网络安全指导原则来

太感谢啦，谢谢

有源医疗器械用USB连接打印机，涉及网络安全吗

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