说明书中器械产品的规格必须要体现吗

gfzgaga · 发表于 2024-2-4 13:39:00

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产品技术要求基本定型了，产品每个型号都已确定，研发当时把型号划分的很细，把规格也给划分进去了，导致现在没有规格写了，说明书中可以在型号规格这一项只体现型号吗？

amily5618 · 发表于 2024-2-4 13:41:12

说明书的规格型号要和你提交的注册资料一致

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-2-4 13:48:31

需要的！！！！

winchetan · 发表于 2024-2-4 13:58:32

你注册的是什么规格，技术要求就是写什么，并且，你虽然拿主要的型号去型检，但你得有能力生产所有型号的样品，都得做出来，体考有可能会查

沉默是输 · 发表于 2024-2-4 15:24:51

基本定型就是还没完全定型
让研发把型号规格划分清楚型号就是型号规格就是规格
如果行不通那你们说明书就跟技术要求上保持一致吧
较真的老师会发补让你吧型号规格划分清楚的

绿水清凉 · 发表于 2024-2-4 15:34:59

可以。

刘志磊b6i · 发表于 2024-2-4 15:41:38

说明书的规格型号要和你提交的注册资料一致

gfzgaga · 发表于 2024-2-4 15:48:04

好的，谢谢大家，统一感谢回复！！

alex_quick · 发表于 2024-2-4 16:29:51

审评中心老师会提出修改意见的，如果规格型号定义混淆了的话

大风起兮A · 发表于 2024-2-5 07:54:45

可以，这个没啥问题

pldsh · 发表于 2024-2-5 17:01:14

需要保持一致