FDA510K办理要求解读

AMonicaCE认证FD

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]FDA在收到企业递交的510(k)资料后，检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

谁必须递交510(K)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)一一任何人都可以申请。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示:

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1)把器械引入美国市场的国内厂家:

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终端用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2)把器械引入美国市场的规范制订者:

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样，规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者:

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器城的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在下列情况下需要递交510(k):

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1)第一次进行商业分配 (上市)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在1976年5月28日之后(FD&CACt进行医疗器城修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器城的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2)对于已上市器械提出不同的使用目的

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]510(k)规范(21CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器城的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3)已上市器械发生改变或改进

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就的够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器城的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

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