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[质量保证QA] 偏差的根本原因?物料or设备?

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药徒
发表于 2024-2-5 15:14:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产现场发现的与产品相关的偏差后,关于根本原因,经常是物料或设备,双方互相都不认为是自己的问题。

请问经验丰富的各位,如何快速、准确地识别呢?

各种例子都可以用,我想向各位学习学习,谢谢。
我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有42人回答
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药生
发表于 2024-2-5 15:20:21 | 显示全部楼层
从物料和设备两个方向,分别进行5why分析,找到根本原因,免得扯皮
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药徒
发表于 2024-2-5 15:21:29 | 显示全部楼层
可以借鉴人员判定的,假设换一个人,是否就不会发生偏差,如果是,那么就是那个人的问题;如果不是那人就是根本原因。
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药徒
发表于 2024-2-5 15:21:34 | 显示全部楼层
你这个范围太广泛了,没办法分享,如果不想体现你们现有的偏差问题,你可以虚构一个例子,然后给你进行分析这个比较好回答一点
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药徒
发表于 2024-2-5 15:26:02 | 显示全部楼层
怎么就不会是人的原因呢
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药徒
发表于 2024-2-5 15:29:18 | 显示全部楼层
我觉得根本原因在于人,因为人没有识别风险。
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大师
发表于 2024-2-5 15:32:15 | 显示全部楼层
主体责任不变    但是可以质疑是物料问题   如证实了    再找供应商扯皮
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药生
发表于 2024-2-5 15:36:04 | 显示全部楼层
与真相无关,只与地位有关
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药徒
发表于 2024-2-5 15:41:47 | 显示全部楼层
我想说的是,你们的物料不符合验收标准的吗?如果符合物料标准,又怎么能扯到物料呢?如果是生产中出现的不良,达到一定的百分比,这个是可以根据质量协议来跟供应商沟通获得赔偿的呀。如果物料现存标准不足,那你就补足呗,怎么还能扯的呢。如果无法避免不良物料,那就跟供应商签订补充协议,尽量弥补损失呗,比如达到了多少百分比的时候,可以人工挑选,然后工时费用供应商出,不过这个得看你们公司的价格利润了,不然供应商也很难配合
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药生
发表于 2024-2-5 15:46:41 | 显示全部楼层
生产现场发现的与产品相关的偏差后,关于根本原因,经常是物料或设备

个人思路,首先确定偏差发生的地点,然后偏差原因的识别采用从小到大的思路,比如说生产现场物料相关的偏差会从当前操作间、当前区域、当前工序、当前车间放大,考虑到相关的影响因素,先给到自己一个思路再去使用方法,当然直接套用方法也是可以只不过可能效率不会像你描述的那种快速准确。这种情况基于经验的积累以及不断学习的过程,是慢慢锻炼来的。

而且很多时候经验适用于同种剂型,同类工艺而言,比如说用无菌的思路去调查外用喷雾剂(非歧视型描述)是有点大材小用的感觉的……
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药徒
发表于 2024-2-5 15:49:27 | 显示全部楼层
首先排除人为因素,其次是设备,再者物料
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药徒
发表于 2024-2-5 15:52:12 | 显示全部楼层
人机料法环不是都有可能是根本原因吗?

这种扯皮的情况的话,这种就可以参考法律,可以举证自己没有问题,都说自己没问题,那还为什么有偏差,那都没问题,不可能有偏差呀,是吧。这个话题还是太大了,还是得具体问题具体分析,很难有一个具体的定论。
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药生
发表于 2024-2-5 16:02:00 | 显示全部楼层
5W或者鱼骨图啊,谁不认,让他拿证据来
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药徒
发表于 2024-2-5 16:06:48 | 显示全部楼层
物料有验收标准,设备有维保状态和工艺参数等
其他的可以双方质证,举例,
商讨未果,需要引入权威人员参与讨论判定
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药徒
发表于 2024-2-5 16:47:21 | 显示全部楼层
我觉得你的问题里面重点是扯皮,为啥扯皮呢?职责不明确,文件不完善,把这些全部明确在文件里面,该是谁负责就是谁的责任,一切以文件为准,避免扯皮。先确定了职责,也就找到了责任方,再从责任方去找原因,会方便很多。
制度不完善,你觉得是我的问题,我觉得是你的问题,根本就不能确定调查方向。咋个找原因,或者就是按照双方都有责任来调查。
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药徒
发表于 2024-2-5 16:49:32 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2024-2-5 16:02
5W或者鱼骨图啊,谁不认,让他拿证据来

物料领错了,仓库怪生产领料单没写清楚,有歧义,生产怪仓库自己没核对,发放错误。你说谁的责任呢。

点评

踢皮球的常规做法了。 领料单没写清楚,具体哪里没写清楚? 仓库认为没写清楚,发料前为啥不问问呢,如果问了,应该就不会出问题了吧,下次,领料人也知道咋写了吧? 车间收料,发什么就用什么吗,收料时,投料前  详情 回复 发表于 2024-2-26 11:37
领料单没写清楚,不该是体系的问题吗,引起歧义  详情 回复 发表于 2024-2-5 16:54
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药生
发表于 2024-2-5 16:54:55 | 显示全部楼层
马进 发表于 2024-2-5 16:49
物料领错了,仓库怪生产领料单没写清楚,有歧义,生产怪仓库自己没核对,发放错误。你说谁的责任呢。

领料单没写清楚,不该是体系的问题吗,引起歧义
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发表于 2024-2-5 16:56:17 | 显示全部楼层
物料或者设备都应有数据记录或者资料支撑,双方互相举证,哪边有问题算谁的
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药徒
发表于 2024-2-5 17:10:38 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2024-2-5 16:54
领料单没写清楚,不该是体系的问题吗,引起歧义

你已入局,我体系好好地啊,其他人都不错,就你错了,你怪我体系上来了。
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药徒
发表于 2024-2-5 17:12:46 来自手机 | 显示全部楼层
马进 发表于 2024-02-05 16:49
物料领错了,仓库怪生产领料单没写清楚,有歧义,生产怪仓库自己没核对,发放错误。你说谁的责任呢。

应该是质量保证部现场QA及仓库QA的责任

点评

嗯,说的对,小偷偷东西,从来就是警察的责任,车辆上路违章,肯定是交警的责任,没交警就不会有违章了。  发表于 2024-2-26 11:32
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