有质量管理负责人为什么又需要新增一个质量受权人呢？

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有质量管理负责人为什么又需要新增一个质量受权人呢？

hd4861

小道消息是，跟欧盟学的，哈哈

逸清草堂

你可以是一个人的

老K

就像是有了一个总经理为啥要副总呢，有时候还有个常务副总

大风起兮A

AB角色吧。

豚鼠

那年新增受权人的时候   受权人培训班讨论这个话题比较激烈    然而没有结论  或者不能说

/yb晨悦

解决就业

rulai

增加就业率。

gmy0061

品种多的，也需要有人协助事务处理

dengjianyyy

说好听一点是增加了一个背锅的。
说不好听一点，就是多了一个更纯粹的裁判员，进一步避免裁判员受利益影响。

永春膏药-小戴

不想看书就这么理解，谁对质量体系负责，谁就是质量负责人；谁对产品质量负责，谁就是质量受权人；
也就是说，负责整个质量体系的正常有效运行，是质量负责人的主要职责；
负责产品质量，确认其满足预期的质量标准和生产检测过程符合法规要求，是质量受权人的事情；
对于小公司两者就是一体的；
对于大公司，就完全有可能需要分开，即质量负责人就是通常理解的质量区块的老大，质量受权人可以是质量负责人，也可以是另外一个人，比如说大集团的质量老大就质量负责人，但老板可以单独授权制剂区块的质量经理负责制剂板块的放行；原料药板块同理。
对于MAH，质量负责人就是受托方的，质量受权人就应该是持有方的。这也是欧盟有质量受权人这个要求的原因所在。
别的帖子在解释一遍。

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永春膏药-小戴 发表于 2024-2-21 11:27
不想看书就这么理解，谁对质量体系负责，谁就是质量负责人；谁对产品质量负责，谁就是质量受权人；
也就是 ...

谢谢，大佬解惑

PGYPGYPGY2021

永春膏药-小戴 发表于 2024-02-21 11:27
不想看书就这么理解，谁对质量体系负责，谁就是质量负责人；谁对产品质量负责，谁就是质量受权人；
也就是说，负责整个质量体系的正常有效运行，是质量负责人的主要职责；
负责产品质量，确认其满足预期的质量标准和生产检测过程符合法规要求，是质量受权人的事情；
对于小公司两者就是一体的；
对于大公司，就完全有可能需要分开，即质量负责人就是通常理解的质量区块的老大，质量受权人可以是质量负责人，也可以是另外一个人，比如说大集团的质量老大就质量负责人，但老板可以单独授权制剂区块的质量经理负责制剂板块的放行；原料药板块同理。
对于MAH，质量负责人就是受托方的，质量受权人就应该是持有方的。这也是欧盟有质量受权人这个要求的原因所在。
别的帖子在解释一遍。

学习了！谢谢大佬！

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