有关于医疗器械注册的新政策

青山君

楼主现在在一个z f部门工作，领导想要我们提供一些关于医疗器械方面创新政策的想法，求各位大佬帮忙集思广益，有没有哪些新政策可能会利好医疗器械的发展，谢谢大家

迷之久远

建设并进一步开放医疗器械、医药相关标准的更新公布和检索系统或网页，提供与医疗器械有关的，可能有关的标准的推荐或检索。下载及购买等也可以有相应的指引或导购。

玉屏山的那一边

在这里问，不如跟多去企业走一走，听听他们的声音。

郑阳nww

真正有感触的那些人很少来这逛论坛吧，可能技术背景的会来这里多一些

咿咿呀呀ac1

感觉论坛里今天发的就有一个很普遍的问题啊。
就是比如说今天发的一个帖子，两个简单的医疗器械组合后，然后国内没有这个产品，临床走感觉没必要，同类产品对比的数据不认可，但是实际这个就是简单的1+1，那审评说就是得走临床试验；
或者有的一类产品，购买单位想要灭菌的，那灭菌的都得是二类的了，那市面上又没有这种的同类产品，那咋办，那审评又让你去做临床试验。
就是诸如此类的，我不能说没必要，我只能说安全性上来说，并不会有太大问题吧。
建议出一个这方面的解决方式。
谢谢各位领导对医疗器械行业发展的支持和贡献，希望医疗器械行业能够越来越好，中国医药能够越来越好！

abcd8848

产品标准由第一家上市企业起草，包括原料组成，产品结构。一致的做好设计开发的验证就行，证明一致性和安全性即可，不要做那么多乱七八糟的证明。

ZYcf253011

同品种比对是否可以参照美国FDA 510k Summary的比对方式？竞品的技术要求是不可能授权的，说明书有时候也很难。如果能够统一一个参比标准，企业的困难就少很多。

这个下雨天

1.加快进度更新一下6840的分类目录。
2.体外诊断医疗器械（不包含体外诊断试剂），也可以学习欧盟，降低器械注册难度，加强现场监督和真实性核查。
3.针对造假等违法行为，处罚力度要高，罚的破产等，这样整个行业不会这么卷，且没啥技术含量。

风轻云淡68

多跟企业沟通，聊一聊走一走看一看，组织个行业沙龙也行啊

东东是只猫

ZYcf253011 发表于 2024-2-22 09:12
同品种比对是否可以参照美国FDA 510k Summary的比对方式？竞品的技术要求是不可能授权的，说明书有时候也很 ...

是的，竞品信息不公开，又要求新申报企业提供各种信息对比。太难了，，，

青山君

包子君 发表于 2024-2-22 08:32
在确保安全的前提下，给企业少设点障碍就行。。

是的是的，就是想少设点障碍，但是从技术审评上来说，可能我们不一定说的上话。但是从行政审批的角度，有什么减少障碍的方法么

青山君

风轻云淡68 发表于 2024-2-22 09:52
多跟企业沟通，聊一聊走一走看一看，组织个行业沙龙也行啊

我也想这么做，就是还没到这个权限

青山君

这个下雨天 发表于 2024-2-22 09:13
1.加快进度更新一下6840的分类目录。
2.体外诊断医疗器械（不包含体外诊断试剂），也可以学习欧盟，降低器 ...

可以说说体外诊断医疗器械欧盟是通过什么样的方法降低了难度吗？

青山君

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-2-21 17:16
感觉论坛里今天发的就有一个很普遍的问题啊。
就是比如说今天发的一个帖子，两个简单的医疗器械组合后，然 ...

这个我记得法规中有说可以选择多个对比产品的。是您那边审批不认吗

踏雪pfh

竞品的一些上市后数据是不是可以公开，类似FDA510k这种。

野风吹北

青山君 发表于 2024-2-22 11:18
这个我记得法规中有说可以选择多个对比产品的。是您那边审批不认吗

你是行政审批方面吗？那就只有加快出证时间了，比法定提速50%、5个工作日内发证啥

这个下雨天

青山君 发表于 2024-2-22 11:16
可以说说体外诊断医疗器械欧盟是通过什么样的方法降低了难度吗？

具体的可以跟公告机构沟通哈，如南德，莱茵，BSI等，体外诊断医疗器械（仪器）分类等级与国内存在很大差异，欧盟大部分体外诊断的仪器产品都是class A类，只需要CE备案就行，注册费用低，且快。大家都知道仪器没有配套试剂就没法运行，欧盟体外诊断试剂监管比较严。

难得想名字

迷之久远 发表于 2024-2-21 16:52
建设并进一步开放医疗器械、医药相关标准的更新公布和检索系统或网页，提供与医疗器械有关的，可能有关的标 ...

这个在国家标准查询平台是可以查询的

迷之久远

难得想名字 发表于 2024-2-22 11:39
这个在国家标准查询平台是可以查询的

国标和行标可以查，但以前的指引性网页没有再维护了。