说明书经销商问题，求助

presentnnn

我们自己使用的说明书无经销商信息，给经销商的说明书单独增加经销企业信息，其他内容无变化，这样合法合规吗

这个下雨天

CE的说明书中是可以增加经销企业信息；国内的说明书是不能随意更改，可以在操作规范中增加经销商信息；或者经销商自己在外箱上贴他自己的信息，就与生产企业无关了。

这个下雨天

这个下雨天 发表于 2024-2-22 08:52
CE的说明书中是可以增加经销企业信息；国内的说明书是不能随意更改，可以在操作规范中增加经销商信息；或者 ...

不要自己做，很多地方市场监督管理局查的很严的，经销商要增加信息，有些风险需要经销商自己承担。

mao539

说明书最好不要动的

风轻云淡68

经销商一般不加

warsong

我们公司产品没有单独说明书，直接印刷在盒子上，倒是给印刷进销商信息

warsong

不过要合同要加上这批产品的 额外的退货要求，毕竟这种产品退货后没办法另外销售了

逝期

不要在说明书整体板块中加入，说明书其他地方加没问题，只要不加6号令中禁止的项目都没问题，而且不在说明书中途插入也不算修改说明书

思恋

经销商想加让他自己打印了贴上去，你别加

AUTOZAI

按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求执行。

第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（五）产品技术要求的编号；
　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（十三）说明书的编制或者修订日期；
　　（十四）其他应当标注的内容。

咿咿呀呀ac1

要不要考虑下叫经销商做个封面，包在说明书外边，就不算说明书的内容，就是单纯的封面或者外壳这种的。不过我没试过，不知道实操可不可行，仅供参考。