发补研究

芒果布丁 · 发表于 2024-2-22 10:45:38

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一个制剂项目，现在需要做发补研究，可是原料药和制剂样品现在都过期了，可以用过期的样品进行研究吗

darenxu123 · 发表于 2024-2-22 10:52:18

过期了还怎么研究~~~~

老K · 发表于 2024-2-22 10:56:12

无论什么时候，过期的物料研究出的数据都不能用来支持注册需要的。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-22 11:29:21

这个。。。不可以吧

清灯古佛 · 发表于 2024-2-22 11:55:49

重新安排生产，重新做研究

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-22 12:16:33

还是重新制备样品吧，别去冒险了。

xqliu · 发表于 2024-2-22 12:23:10

不可以

阳光。。 · 发表于 2024-2-22 12:40:46

重新制备样品，进行研究。

栗子7 · 发表于 2024-2-22 13:26:18

过期了要是数据不符合，不是白瞎了嘛

栗子7 · 发表于 2024-2-22 13:26:55

过期了要是数据不符合，不是白瞎了嘛

栗子7 · 发表于 2024-2-22 13:27:18

过期了要是数据不符合，不是白瞎了嘛

haitun82383 · 发表于 2024-2-22 13:31:03

重新制备样品，进行研究。过期数据不合格不可用

Dimples. · 发表于 2024-2-22 14:41:36

肯定不行呀，过期就代表不合格了呀，做出来的结果还有什么意义呢

月关1 · 发表于 2024-2-26 15:09:38

这个楼上说的不绝对啊，不知道是上市申请还是补充申请。如果是上市申请，审评期间的有效期是暂定的，是靠长期稳定性数据支持的，只要提供后续稳定性数据证明产品质量符合拟定的标准，那仓库库存样品还是可以用的。这个问题我咨询过中检院的老师，注册检验期间，样品超出拟定的有效期，省所仍会受理的，检测结果只要符合拟定的标准，也不会影响审评结果的，前提是风险由企业自担。如果是补充申请，那有效期都是CDE核准的，你用超出法定有效期的样品，哪怕是检测结果符合标准，那也是不合规的，研究结果也不会被认可的。

哈里巴人 · 发表于 2024-5-30 15:29:28

要搞清楚是真的过期不合格了，还是目前数据不足以支撑当下的储存时间，这两者是不一样的

hohomomo · 发表于 2024-6-3 13:42:25

月关1 发表于 2024-2-26 15:09
这个楼上说的不绝对啊，不知道是上市申请还是补充申请。如果是上市申请，审评期间的有效期是暂定的，是靠长 ...

支持14楼的观点

[药品研发] 发补研究

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