创新药临床三期申报资料中是否要提供原料药微生物的研究资料？

春雨里洗过fma · 发表于 2024-2-23 10:43:41

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创新药临床三期申报资料中是否要提供原料药微生物的研究资料？非无菌原料药，口服固体制剂

luobitao · 发表于 2024-3-26 13:36:34

最好要有，再说有这个研究资料，以后工作也好开展。

春雨里洗过fma · 发表于 2024-3-27 13:37:10

luobitao 发表于 2024-3-26 13:36
最好要有，再说有这个研究资料，以后工作也好开展。

是必须的吗，我们提交的三期药学研究资料没有包含原料药微生物研究资料，不知道会不会让我们补充

luobitao · 发表于 2024-3-27 14:26:54

春雨里洗过fma 发表于 2024-3-27 13:37
是必须的吗，我们提交的三期药学研究资料没有包含原料药微生物研究资料，不知道会不会让我们补充

这个问省药监，每个省药监局管理要求不太一样。

cruzhu · 发表于 2024-5-21 11:46:29

通常三期的用药，无论是制剂还是原料药，都趋向于与上市工艺与质量一致了，简单点说就是类上市产品了，研究应该全面些吧报注册风险会小很多

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