PSUR中报告期与特殊人员

lian · 发表于 2024-2-26 16:17:29

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近日提交两份PSUR报告，有相同的修改意见如下
1.报告结束日期要与注册时间关联，截止至首次注册日前一天

2.请补充完善2.3项特殊人群；

其中，1.报告期我原本是按现在的日期填报，刚好距离上次填报5年，被打回，要求用2023.4.15或者2024.04.15的日期，前者要另外出延期说明，后者未到，如果等到4.15再上报的话会影响再注册吗？我们产品批文效期至2024.06.27

2.特殊人群，是指报告中国内外上市情况中的第三项：“批准的适应症（功能主治）和特殊人群”

以前上报的PSUR报告都是直接录入批准的适应症，没有特殊人员，本次被打回来了。
这个怎么修改呢？如果品种的说明书有注意事项、禁忌，是否摘录上PSUR报告中即可？
如果是说明书中还没完善那3项的，是写："特殊人群：尚不明确”吗？

WithanOrchid · 发表于 2024-2-26 16:34:06

以说明书为准啊，你说明书不是作为附件会传上去的吗？特殊人员写无吧，尚不明确是说明书里有的吗？

lian · 发表于 2024-2-26 16:37:29

WithanOrchid 发表于 2024-2-26 16:34
以说明书为准啊，你说明书不是作为附件会传上去的吗？特殊人员写无吧，尚不明确是说明书里有的吗？

谢谢！
有一个品种是尚不明确，待修订说明书的，有一个品种是不良反应、禁忌、注意事项三项已全了的

WithanOrchid · 发表于 2024-2-26 16:38:57

lian 发表于 2024-2-26 16:37
谢谢！
有一个品种是尚不明确，待修订说明书的，有一个品种是不良反应、禁忌、注意事项三项已全了的

按说明书的走，新修订的说明书没开始生效就是用尚不明确的。

老K · 发表于 2024-2-26 17:39:37

有意义的帖子，

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