不稳定且具有引湿性的原料药影响因素试验如何设计

用心聆听dpd · 发表于 2024-2-28 10:41:03

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原料药具有引湿性，目前影响因素结果：不带包装放置，高温、高湿、光照条件下均会降解产生不同的杂质，5天降解杂质已经接近限度，高湿（75%）5天吸湿增重超过5%，光照条件5天水分结果超限。这些结果和强制降解基本一致，也是在预期之内的。

带包装产品（铝塑袋，塑封）加速1个月试验结果目前均符合标准，样品质量变化不大。后续时间点还没到，还没有结果。

我想问现在这样的影响因素结果，还需要进一步做带包装的影响因素试验吗？

百草苑 · 发表于 2024-2-28 10:57:50

需要平行对比带包装，带遮光包装，不太包装的。

Dimples. · 发表于 2024-2-28 11:07:52

建议的话还是要做一下，评估一下目前包材的可行性，一个月的加速结果，证明不了太大的问题。我们之前遇见过三个月内加速都没问题，但是加速六月就不行了。
如果吸湿性严重的话，建议还是考察一下包材的防湿效果是否可以达到拟定的要求

用心聆听dpd · 发表于 2024-2-28 11:20:23

Dimples. 发表于 2024-2-28 11:07
建议的话还是要做一下，评估一下目前包材的可行性，一个月的加速结果，证明不了太大的问题。我们之前遇见过 ...

我目前长期加速的包装是内PE外铝塑袋，那我做影响因素需要带包装的话是不是还需要内包装、外包装分别做，现在可预期只有内包装的话还是会不合格，还有必要做带内包装的吗？可以直接做内外包装齐全的吗？

Dimples. · 发表于 2024-2-28 11:25:21

用心聆听dpd 发表于 2024-2-28 11:20
我目前长期加速的包装是内PE外铝塑袋，那我做影响因素需要带包装的话是不是还需要内包装、外包装分别做， ...

如果已经确定了包装材质，并且确认不会改变的话，内外包装还是都需要做的，预期内包装不合格的话，那理论上你得外包装也变成了功能性的，相当于提供了额外的保护，个人感觉还是需要有数据支持。

用心聆听dpd · 发表于 2024-2-28 11:30:05

Dimples. 发表于 2024-2-28 11:25
如果已经确定了包装材质，并且确认不会改变的话，内外包装还是都需要做的，预期内包装不合格的话，那理论 ...

包装还没确定，现在是在做预验证，还没有做正式的验证。
那另外还有个问题，我的预验证已经证明了不带包装不合格，那我做正式验证的时候是否还需要再做一遍？是否可以直接做带包装的，预验证的数据做说明？

Dimples. · 发表于 2024-2-28 13:08:30

用心聆听dpd 发表于 2024-2-28 11:30
包装还没确定，现在是在做预验证，还没有做正式的验证。
那另外还有个问题，我的预验证已经证明了不带包 ...

没太理解你这个预验证是指的对放样后的稳定性样品进行了检验码？

用心聆听dpd · 发表于 2024-2-28 13:23:38

本帖最后由用心聆听dpd 于 2024-2-28 13:26 编辑

Dimples. 发表于 2024-2-28 13:08
没太理解你这个预验证是指的对放样后的稳定性样品进行了检验码？

不是预验证，是稳定性预试验，写错了。因为知道这个产品有降解和吸湿的问题，所以在正式使用注册批样品进行稳定性研究之前，使用工程批的一批样品做的影响因素和长期加速试验，考察下降解程度和目前设计的包装是否有效，怕回头使用注册批做稳定性时出问题，耽误时间。

Dimples. · 发表于 2024-2-28 13:35:44

用心聆听dpd 发表于 2024-2-28 13:23
不是预验证，是稳定性预试验，写错了。因为知道这个产品有降解和吸湿的问题，所以在正式使用注册批样品进 ...

如果生产工艺、处方、批量什么都跟注册批一样具有代表性，个人觉得可以不用再做

用心聆听dpd · 发表于 2024-2-28 13:52:51

Dimples. 发表于 2024-2-28 13:35
如果生产工艺、处方、批量什么都跟注册批一样具有代表性，个人觉得可以不用再做

好的，多谢

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-2-28 14:24:47

建议包装的时候，加点干燥剂

用心聆听dpd · 发表于 2024-2-28 14:49:28

我比烟花还寂寥发表于 2024-2-28 14:24
建议包装的时候，加点干燥剂

之前考虑过，但是考虑加干燥剂还需要做干燥剂加入量的研究，药典对于该产品的贮存条件描述就是“遮光、密封保存”，想先看看不加干燥剂只密封是否可行。

用心聆听dpd · 发表于 2024-2-28 15:07:37

Dimples. 发表于 2024-2-28 11:25
如果已经确定了包装材质，并且确认不会改变的话，内外包装还是都需要做的，预期内包装不合格的话，那理论 ...

不好意思，刚又仔细研究了一下您的这个回复，可能是我的描述有些问题，我的目前设计的市售包装是内PE袋扎口，用铝箔袋密封后，放入铝听中。严格说是三层包装。我的长期和加速是按照3层包装放置的，影响因素如果做带包装的，要做PE袋，PE+铝箔袋，那还需要做三层包装的吗？

Dimples. · 发表于 2024-2-28 17:09:58

用心聆听dpd 发表于 2024-2-28 15:07
不好意思，刚又仔细研究了一下您的这个回复，可能是我的描述有些问题，我的目前设计的市售包装是内PE袋扎 ...

这个还是要看你最后的外包装的实际作用，如果确认外包装只是为了防碰撞一类的，感觉可以考虑不做，但是如果也是防止吸湿等作用的话，那感觉还是要做的。具体问题具体分析吧

luobitao · 发表于 2024-3-26 11:15:40

感谢传授，我学习学习

[稳定性考察] 不稳定且具有引湿性的原料药影响因素试验如何设计

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