微粒检测仪设备位置变更

鬼使神差

风险评估，这么小没必要变更，设备日志中说明一下就可以吧

晓晨菀儿

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变更还是有必要做一下

蛰蝶

风险项目        风险详述        影响/导致的结果        风险评估        风险控制措施        采取风险控制措施后的评估
                        S        P        D        RPN                S        P        D        RPN
人员        微粒检测仪位置变更过程中没有采取合适的运输方法、方式。微粒检测仪发生碰撞、振动、摔落等情况。        导致微粒检测仪的零部件脱落或损坏，影响仪器的准确性和可靠性。                                        对运输人员进行培训，监督运输过程。                               
        运输过程中未对微粒检测仪采取相应的保护措施。仪器受损。微粒检测仪的电子元器件发生损坏、短路等状况。        导致微粒检测仪在使用过程中对人员和设备造成危险。                                        告知运输人员对微粒检测仪器应采取的保护措施并监督其执行。                               
        运输人员生理、心理素质较弱。        增加微粒检测仪器受损的风险，导致运输过程受阻。                                        选择生理、心理素质较强的运输人员，对运输人员进行安全、设备保护知识的告知。                               
        对微粒检测仪位置变更后环境不熟悉。        导致误操作，工作心态受影响，从而影响微粒检测仪的正常运行和使用。                                                                       
        人员对微粒检测仪器的检验SOP、设备使用和维护保养规程不熟悉。        导致误操作，工作心态受影响，从而影响微粒检测仪的正常运行和使用                                        对相关人员展开微粒检测仪器的检验SOP、设备使用和维护保养规程的知识培训。                               
        人员在运输过程和位置变更后设备的使用过程中出现的突发状况没有做好相关的应急准备，可能导致事故发生的风险。        导致微粒检测仪的损坏、性能受损，人员受到安全伤害。                                                                       
文件        微粒检测仪器运输没有依据相关的文件规定，没有完整位置变更程序。        导致微粒检测仪器位置变更以及安装活动不够顺利。                                        查阅文件，确认《变更管理程序》、《EQ-Q088 微粒检测仪使用及维护操作规程》《微粒检测仪3Q确认方案
》文件中对微粒检测仪位置变更的规定。                               
        微粒检测仪位置变更后的没有设备台账、点检表、校准文件等文件发生丢失。        导致设备信息可追溯性受到影响，导致设备的使用情况不能及时的被给反馈，从而导致设备安全受损，性能下降。                                        核查与微粒检测仪相关的文件和填写状况。                               
物料        实验用水发生变化，采水环境发生变化。        导致微粒检测仪器检验结果受影响、间接影响仪器性能。                                        使用的实验用水和采水环境应符合《EQ-Q088 微粒检测仪使用及维护操作规程》、《微粒污染检验作业指导书》的要求。                               
        实验废水与实验用水混用        导致检验结果不合格                                        及时清理实验废水，对盛有废水的容器进行标识，避免与实验用水混用。       
方法        运输工具选择不当，导致微粒检测仪运输过程中发生碰撞、振动。        微粒检测仪受损、性能受到影响。                                        选择适合微粒检测仪器的尺寸和重量的运输工具，避免在运输过程中发生碰撞或振动，导致仪器损坏。        2        1        1        2
        包装材料的质量较差，导致微粒检测仪运输过程中发生碰撞、振动。        微粒检测仪受损、性能受到影响、运输人员受到伤害。                                        选择质量较好的材料对微粒检测仪进行包装。        2        1        1        2
        在微粒检测仪变更后的位置没有按照计划中的方案进行安装，导致微粒检测仪损坏、无法如期使用的风险        影响微粒检测仪设备安全，影响检验任务的进行。                                        根据风险评估后的结果按照既定的微粒检测仪位置变更安装方案进行安装。        2        1        1        2
        运输过程中发生交通事故和意外导致严重损坏风险。        导致微粒检测仪器严重损坏，无法使用且无法修复。                                        合理规划微粒检测仪的运输路线，并通过告知、告示等方式向外界宣传微粒检测仪需要运输的消息。        2        1        1        2
环境        运输中空气的温湿度变化较大。        微粒检测仪内部元器件发生断裂、破损。                                        控制运输中的环境温湿度。        2        1        1        2
        运输中发生电磁干扰。        导致微粒检测仪存储单元受到影响，数据发生误差或丢失                                        采取防静电措施。                               
        微粒检测仪位置变更后的环境适应性差（微粒检测仪存放位置发生变更后的温湿度、气流等可能会对其产生安全、性能风险）        微粒检测仪受到损坏，影响正常使用。                                        监测微粒检测仪位置变更后环境的温湿度、气流情况以满足相关文件和法规对微粒检测仪位置存储的要求。                               
        微粒检测仪变更位置存在环境保护问题，如现场5S管理不到位、废弃物处理不当、化学品泄露等。可能会发生设备受损，环境污染等风险。        导致微粒检测仪设备受损，性能下降，工作环境受到污染导致日常检验结果受到影响。                                        加强微粒检测仪位置变更后的现场5S管理，妥善处理废弃物、化学品。                               

蛰蝶

你们帮我看看行吧

唐stt07fat

蛰蝶 发表于 2024-2-28 17:37
那么问题来了，风险评估是放在3Q方案里还是单独写一个文件

直接在变更中评估不就行了么？不需要单独起草一份风评吧。

可爱的飞龙

蛰蝶 发表于 2024-2-28 17:40
我先起个风险评估的报告，然后再执行3Q验证方案（已经写好了）是吗

你走变更流程就行了，变更的流程就是先评估这次的改变有什么风险，应该采取什么措施，如何确认变更之后效果，这些内容都写在变更记录里面就行了，至于措施中产生的校验记录、图片那些附在后面

大小王是王炸

变更还是要做的风险评估一下要不要做性能确认

大小王是王炸

变更还是要做的风险评估一下要不要做性能确认

大小王是王炸

变更还是要做的风险评估一下要不要做性能确认

skyoiu

我觉得可以在风险评估中，对于具体验证哪些项目进行分析，而后执行位置变更，在根据评估结果进行验证。
至于风险评估是放在变更中还是单独发起，需要看楼主文件体系中的要求了

haiyanlh

进来学习一下   

蛰蝶

大小王是王炸 发表于 2024-2-29 14:59
变更还是要做的风险评估一下要不要做性能确认

是这样的，发起位置变更申请，然后做风险评估报告，评估要不要做3Q再确认，

一叶知秋01

学习学习，感谢楼主

唐stt07fat

蛰蝶 发表于 2024-2-28 17:37
那么问题来了，风险评估是放在3Q方案里还是单独写一个文件

风评在变更里面评不行么？

zhjf

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学习学习，感谢楼主

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lipi

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