正确度质控物

瑞雪少年 · 发表于 2024-3-1 09:47:01

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正确度质控物属于医疗器械嘛？

huwei15526 · 发表于 2024-3-1 10:17:16

本帖最后由 huwei15526 于 2024-3-1 10:33 编辑

个人感觉应该是属于医疗器械下面分类的IVD。可以描述得详细一些

jiuyuan95 · 发表于 2024-3-1 11:45:27

看预期用途，以及定值还是非定值

瑞雪少年 · 发表于 2024-3-1 13:24:42

huwei15526 发表于 2024-3-1 10:17
个人感觉应该是属于医疗器械下面分类的IVD。可以描述得详细一些

正确度质控品属于正确度质控物（《GBT 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第1部分：术语定义和通用要求》：3.70 正确度质控物用于评价测量系统测量偏倚的参考物质。），采用参考方法进行测量，用于评价特定测量系统的特定量测量偏倚的参考物质。无配套使用的检测试剂盒。

瑞雪少年 · 发表于 2024-3-1 13:25:14

jiuyuan95 发表于 2024-3-1 11:45
看预期用途，以及定值还是非定值

正确度质控品属于正确度质控物（《GBT 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第1部分：术语定义和通用要求》：3.70 正确度质控物用于评价测量系统测量偏倚的参考物质。），采用参考方法进行测量，用于评价特定测量系统的特定量测量偏倚的参考物质。无配套使用的检测试剂盒。