关于质量管理体系的一点小疑问

三国杀大神

GBT不是推荐国标吗？怎么楼上说的必须要执行额。不需要按照13485或者42061建立质量体系，可以参考二者，或者参考制药企业。

AaronNie

学习学习！

江湖中相望

包子君 发表于 2024-3-1 16:44
YY0287时期可能是，但是现在转成42061等同采用13485那就是都得执行吧，一个都逃不了。

看一下标准号哈，GB∕T 42061-2022，强制性国家标准的代号为“GB”,推荐性国家标准的代号为“GB/T”，所以这是推荐标准，建议执行，但非强制执行。

huwei15526

虽说是GBT，但是现在没有其他GB，只能老老实实把它当强标

Wndiv6ei6

不认证按照42061建立就好，但是42061和13485要求也差不多，不用纠结，按照13485建立以后也比较方便认证

依然星期三

GMP是必须执行的，13485这些不是，参考而已！

AA金木水火土

为什么国内那么多公司要做13485呢？我遇到的公司大部分出于策略考虑。因为你连13485都过不了，GMP规范更不用提了。大部分为了过GMP，用13485做一个预演，找出自己的问题，提升员工体系的概念，为了合规做准备。还有些企业是要做CE认证的。那样的话，13485就成了必须

蛰蝶

包子君 发表于 2024-3-1 16:41
13485现在国内是42061了，必须执行了。编写文件同时参考监督管理条例和42061的要求，至于单纯做国内的话没 ...

老师，原来你在这

叶落但唯美、1

学习学习……  

叶落但唯美、1

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zkzeng29

GMP是医疗器械生产质量管理规范，是法规要求，作为医疗器械生产企业是必须符合的，ISO13485是医疗器械行业专用的质量管理体系标准，医疗器械生产企业不一定要通过ISO13485认证（三类企业一定要），如果做ISO13485认证，需要把GMP的要求融入到ISO13485要求中。

hujun1016

包子君 发表于 2024-3-1 16:41
13485现在国内是42061了，必须执行了。编写文件同时参考监督管理条例和42061的要求，至于单纯做国内的话没 ...

对此说法表示不认同，不管是0287，还是42071.都是带T的，推荐标准不作为强制执行，为啥要做这个，因为法规原因。生产质量管理规范，注册质量管理核查指南，里面要求的模块章节就来自于ISO13485。你不按这个做还要别的指导依据吗

hujun1016

包子君 发表于 2024-3-6 16:58
好嘞，您随意。记得不要做0287升42061的培训和相关分析。还有0033也不是GB 是YYT，您也可以试试不遵守。

有胡不胡偏要杠，要杠跟标准化委员会和质检总局杠去，国家法规明确规定就标准来说，推荐标准不作为强制执行，至于执行部门的管理依据可以可自行颁布，或者参考相应标准制定，理解有疑问吗

艾贝德

满足医疗器械GMP为前提，42061(134854)为辅。

Richy

再细看一下医疗器械生产质量管理规程和对应的现场核查指导原则。现在0287已升版为国家标准