巴西ANVISA认证步骤具体流程

SUNGO小袁

ANVISA对于医疗器械的主要要求：

•所有在巴西进口或分销的医疗器械，必需进行ANVISA认证；

•ANVISA认证后，产品认证结果会公布在Brazil‘s Official Diary (DOU)日报；

•完成ANVISA认证后，产品会列出ANVISA数据库；

•除了ANVISA认证，某些产品需要INMERTO/ANATEL认证；

产品分类：Class 1/Class 2/Class 3/Class 4

分类规则：Resolution - RDC No.751, Attachment 1(和MDR分类规则基本一致；)

巴西医疗器械注册术语:

ANVISA-Brazil National Health Surveillance Agency巴西国家卫生监督局

BGMP-Brazilian Good Manufacturing Practice巴西良好制造规范

INMETRO- 巴西国家计量、质量和技术研究院

ANATEL-巴西通讯管理局

INCQS-巴西国家卫生质量控制研究所

巴西ANVISA认证步骤具体流程 ：

1 确认产品分类 *：确认产品分类，以及是否需要进行额外的认证和检测

2 准备资料清单

3 客户根据要求准备资料 ： 若判定需要额外认证，需要开始安排

4 GMP申请：仅适用于3和4类器械

5 INMERTO认证：仅适用于有源器械，植入类器械等

6 ANATEL认证：仅适用于有通讯功能的器械

7 编写技术文件： 步骤7可以和步骤4-6同步进行

8 提交注册申请，官方审批

9 审批完成

证书有效期：

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Jameswuls1

謝謝版主，學習了，