经营便携式供氧器

风清扬24865

公司近期打算经营便携式供氧器，属于二类医疗器械，之前没有经营过类似有压力容器的产品，想咨询各位大神，该类产品是否属于危险化学品，经营该类产品是否有一些特殊的要求，以保障在产品储存和运输过程中的安全，谢谢

helen2021

医疗器械经营监督管理条例
符合这个就可以。

judy318

不属于压力容器，从容量上来讲，未达到管控要求

风清扬24865

helen2021 发表于 2024-3-4 15:40
医疗器械经营监督管理条例
符合这个就可以。

谢谢，不过条例没有含危险品或者压力容器的具体要求，这个应该不是药监的要求

风清扬24865

judy318 发表于 2024-3-4 19:27
不属于压力容器，从容量上来讲，未达到管控要求

谢谢，据此查询了压力容器条件，满足以下三个条件即属于压力容器：
(1)工作压力大于或者等于0.1Mpa。
(2)内直径(非圆形截面指其最大尺寸bai)大于等于0.15m。且容积(V)大于等于0.025立方米，工作压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa-L。
(3)盛装介质为气体、液化气体以及介质最高工作温度高于或者等于其标准沸点的液体。
不太明确的，对于低压力的压力容器，作为医疗器械经营企业，有什么具体的要求吗（政府文件类），比如储存、运输设施设备的要求，人员资质的要求等

helen2021

风清扬24865 发表于 2024-3-5 08:55
谢谢，据此查询了压力容器条件，满足以下三个条件即属于压力容器：
(1)工作压力大于或者等于0.1Mpa。
( ...

医疗器械经营监督管理条例
你这不是压力容器条件，就当普通的医疗器械经营就可以了啊，至于你说的储存、运输设施设备的要求，人员资质这些，有个医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，照着看对应的要求，符合要求就行。

Restartck8

气瓶式的要注意看气瓶的合格证，气瓶属压力容器产品受压力容器行业监管。