不可获得的已知杂质方法验证

1246801 · 发表于 2024-3-5 11:45:04

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各位大神，我们当前接了个CMO项目，要做方法验证，定入质量标准的一个已知杂质现在采购中，但对方说合成比较困难，但是验证还得一直推，这种情况下怎么做验证呀？
在原料药、多批成品及稳定性样品中均为检测出该杂质，强制降解实验中酸碱氧化高温光照下也没有降解（可能做的不全面）
甲方提了一个方式是把该杂质当成未知杂质，验证时用API充当该杂质，这个思路我不太理解，据说这种方法好多公司都在采用

百草苑 · 发表于 2024-3-5 11:49:01

分析一下该杂质来源，是工艺引用，还是降解，如果不是降解杂质，可以当做未知杂质，如果不能确定，还是想办法获得对照品。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2024-3-5 13:44:49

甲方的提议的确为很多公司在用的一种方式，即不可获得杂质以API代替。
此法即为笼统法。
但是如果发现其实际水平超过：报告限，即开始转向定量法。

416301116 · 发表于 2024-3-26 09:17:38

该杂质只是工艺杂质，在各强降解条件下不发生降解，如果合成有困难的话，可以在注册提交的时候需要将研究的资料一并提供，CDE是可以接受的。然后按照甲方的意思验证，问题不大。

1246801 · 发表于 2024-9-19 16:08:18

416301116 发表于 2024-3-26 09:17
该杂质只是工艺杂质，在各强降解条件下不发生降解，如果合成有困难的话，可以在注册提交的时候需要将研究的 ...

感谢大佬回复，很有用

1246801 · 发表于 2024-9-19 16:09:29

偶尔范范小糊涂发表于 2024-3-5 13:44
甲方的提议的确为很多公司在用的一种方式，即不可获得杂质以API代替。
此法即为笼统法。
但是如果发现其 ...

感谢回复，有点理解了

1246801 · 发表于 2024-9-19 16:14:47

百草苑发表于 2024-3-5 11:49
分析一下该杂质来源，是工艺引用，还是降解，如果不是降解杂质，可以当做未知杂质，如果不能确定，还是想办 ...

感谢回复，已经反馈给甲方了，质量标准和方法确认是他们国外的公司做的

[药品研发] 不可获得的已知杂质方法验证

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