原料药起始物料质量标准变更

新手小白1 · 发表于 2024-3-6 16:16:20

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中关于原料药变更内容中微小变更有一条为：（2）提高起始原料、中间体的质量标准。
那是不是可以理解为只要是起始物料的质量标准中，控制项目标准提高或者是增加新的控制项目都应该算是微小变更，都得需要按照企业内部变更程序进行？不可以直接升级质量标准？

blunk · 发表于 2024-3-6 16:22:09

对你得先变更再升级标准。

不建议直接用文件修订升级标准。现在老师太多了，只认同文件本身的小问题可以走文件升级。其他的文件升级要有来源如变更、偏差、CAPA、质量回顾等等，而且部分老师认为涉及到产品工艺质量相关的，必须要走体系变更。你说气人不气人

逸清草堂 · 发表于 2024-3-6 16:27:46

没毛病啊，提高或者增加项目不是就是应该走变更吗

逸清草堂 · 发表于 2024-3-6 16:36:01

没毛病啊，提高或者增加项目不是就是应该走变更吗

新手小白1 · 发表于 2024-3-6 16:38:08

blunk 发表于 2024-3-6 16:22
对你得先变更再升级标准。

不建议直接用文件修订升级标准。现在老师太多了，只认同文件本身的小问题 ...

同样微小变更中的第三条（3）变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量这条中就可以理解为只要变更溶剂的质量标准也得需要走变更程序？那变更是不是就有点太多了？

新手小白1 · 发表于 2024-3-6 16:40:53

逸清草堂发表于 2024-3-6 16:27
没毛病啊，提高或者增加项目不是就是应该走变更吗

同样微小变更中的第三条（3）变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量。这么理解就是所有物料质量标准只要是变更（前提是不降低标准）都需要走变更程序？那变更是不是就有点太多了

门门 · 发表于 2024-3-6 16:44:07

新手小白1 发表于 2024-3-6 16:40
同样微小变更中的第三条（3）变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试 ...

嫌多别变啊！
你嫌多，审评中心还嫌多呢！
嘿嘿

逸清草堂 · 发表于 2024-3-6 16:44:34

新手小白1 发表于 2024-3-6 16:40
同样微小变更中的第三条（3）变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试 ...

你们经常变标准？？？

新手小白1 · 发表于 2024-3-6 16:57:35

逸清草堂发表于 2024-3-6 16:44
你们经常变标准？？？

感觉好像可能是比较频繁

晨丰破浪 · 发表于 2024-3-6 17:47:53

这种变更，内部变更其实也简单，说白了主要是主要是做风险评估

luobitao · 发表于 2024-3-25 15:18:30

这种变更，内部变更其实也简单，说白了主要是主要是做风险评估

[质量保证QA] 原料药起始物料质量标准变更