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[行业动态] 写给医疗器械质量管理的同仁们

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药生
发表于 2024-3-8 12:17:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 非洲美食家 于 2024-3-8 13:10 编辑

        带着义愤填膺的心情,忐忑地在这里写下痛苦的篇章。
        因为一些机缘,加入了一家医疗器械公司,一家前景非常不错的初创企业,这里的同事们夜以继日的努力工作,短短三年的时间,公司取得了突飞猛进的发展。
        作为在原料药、制剂都待过甚至沾过生物制药的一个小兵蛋子,最初认为从GMP到医疗器械那不是降维打击嘛,看着ISO13485和YY/T0033,再看看体系核查指南,甚至都感觉非常easy。
        从最初的建体系,到13485体系认证,再到注册体考,渐渐发现,怎么这个圈子的人都这么粗鲁,这么野蛮?
        没有药品规范的技术转移,没有严格的确认和验证,一切就冲着那句话“能够生产出符合预计用途的产品”,非常宽松的注册标准当然没有问题,但是不体现的设变,不体现的DV和PV,我一直没有搞明白,他们是怎么界定DV和PV的概念的,分析人员不会去考虑所谓的方法学,都是行业的惯例,该怎么干就怎么干,一把尺子,一个显微镜,一马平川的干出一个产品,没事,可以补充,没事,可以再补充,这似乎是耳朵里能听出老茧的话。
        研发和生产将试机的样品直接发给客户,销售跟进反馈,欧了,开始生产,你们把图纸和标准再改下,可以直接开始生产了,稳定性试验同步,留样不考虑,法规中没有规定的一切从简,生物相容性试验让厂家出,再出个风险评估报告,生产开干,然后经过一轮、两轮、三轮的生产调试,工程再把厂房整整,一切都变得美好起来,QA放行吧,记录先这样,标准我们在改,你们先用老版,客户要标准?你们先让客户确认一下,后面走替换,没问题的,其他厂都是这么干的,不用怕,每天在这样的安抚式轰炸下,我都不知道我们当初建体系的目的是什么,药监审计、第三方审计、客户审计,你们的体系建得非常全面,但是非常复杂,我们的回答是,我们面向得客户都是药企,所以我们参照了GMP和FDA的相关标准,建立了前沿的质量管理体系,公司希望与国际一流公司接轨。可是对内,哎,你们药品的那一套不适合医疗器械,你看看其他公司哪有这么干的,不可能的,你们要再改改,不行拆出去,再搞一套体系,这样的极限拉扯似乎成了公司的常态,突击式体系完善,针对式资料补充,计划性工作延迟,似乎就是应该有的现状,先这样干吧,后面再补。
        一到开会,大家把PPT做漂亮一些,在表述困难的同时,又不断体现对公司的价值,可是我的内在驱动力是什么?是为了一个工作在努力工作,因为大环境的不好,也因为医疗器械的这段经历让我有点好奇,你们都是这样过的每一天吗?真的吗?
        诚然,我知道公司发展壮大是根本,公司项目推进和客户需求是根本,市场的开拓和研发的先机是根本,但是我掉队了,我站在原地不动了,我望着眼前的沼泽、迷雾,那后面的一座金山在我眼中模糊,并产生了叠影,是眩晕的感觉。
        研发的目的是产品可以量产,你看生产已经可以量产了,资料?资料找生产啊,你们该写的去写啊,让QA和验证跟着,他们可以搞定的。
        分析的目的是出具符合质量标准的报告,你看研发已经给我们标准啊,我们按照他们的方法已经检完了啊,其他的数据厂家也有,没有的我们定期找第三方测测就可以了,方法学?医疗器械没这么严格的,只要客户认可就可以,反正不是药,弄不死人的。你们QA不是自己给自己增加麻烦嘛,再说你们自己的问题一堆,先把你们体系好好梳理梳理。
        生产按计划进行生产,销售那边急着发货啊,我们不可能停产的,你们去和销售沟通一下,这个事我们决定不了。
        验证已经完成了,三批验证没有问题,都是在标准范围内,你们QA测下环境,记得帮忙取下样,先发货,我们验证报告,后面再转移给你们,研发现在没人,另一个项目比较急,你懂不懂啊?
        都说企业需要的QA是解决问题,不是让你来发现问题,要你QA来发现问题?谁不知道有问题?你得解决问题啊,要不然QA的价值怎么体现?
        各部分大佬,先这么干吧,慢慢就会好起来的,大家都不容易,需要相互理解,言外之意,QA把锅背背好,花钱请部门就是来背锅的。
        销售大佬,我以前最烦你们这些QA了,搞个投诉一堆问题,又是调查又是流程,你们不满意还要好声好气地跟你们解释,这就叫专业,懂不懂什么叫专业?
        有点累了,颤抖的心无处安放。
        虽然大环境不好,我也想出去走走,虽然我知道前途无限好,虽然我知道付出可以有更好的收入,可是拿不动,拿不起,不敢拿,不想拿。
        老板,药企的容错率低,我想回药企。
        你要有抗压能力,成大事者要有忍耐,你在这里都干不好,你怎么保证其他地方就一定适合你?
        我无法回答,我保持沉默,再见了,同仁们,祝大家开心快乐。
        今天阳光不错,正如水池中波光粼粼的折射,一切都是那么明媚。

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药徒
发表于 2024-3-8 12:47:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 NG吴qdw 于 2024-3-8 12:52 编辑

医疗器械,呵呵。咱搞药品出身的真心不敢在这行呆,每天都睡不着。不是瞧不起或对医疗器械有偏见,是遇到的公司是这样。

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转行到医疗器械,回不到药厂了!不过医疗器械的工资倒是比药厂同岗位的高,高管除外哈  详情 回复 发表于 2024-7-31 10:20
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药徒
发表于 2024-3-8 12:54:06 | 显示全部楼层

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兄弟, 我认真细读, 但是读到“初创”二字,我是真的不想再继续读下去了

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莫不是初创公司都是这样?  详情 回复 发表于 2024-3-8 15:28
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药徒
发表于 2024-3-8 12:54:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

NG吴qdw 发表于 2024-3-8 12:47
医疗器械,呵呵。咱搞药品出身的真心不敢在这行呆,每天都睡不着。不是瞧不起或对医疗器械有偏见,是遇到的 ...




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药徒
发表于 2024-3-8 12:56:04 | 显示全部楼层
一个词形容器械那些人
粗鲁
非常恰当
一个制药人进了器械圈
感觉是那么苍白无力
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药徒
发表于 2024-3-8 12:57:52 | 显示全部楼层
器械确实,按药品的做法他们是没法放行的。。
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药徒
发表于 2024-3-8 13:04:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

辛苦了 哥们
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药徒
发表于 2024-3-8 13:06:24 | 显示全部楼层
我也是从药企到器械,真的一言难尽
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药徒
发表于 2024-3-8 13:07:15 | 显示全部楼层
一个医疗器械从业人员瑟瑟发抖
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药徒
发表于 2024-3-8 13:16:33 | 显示全部楼层
我是刚从事八个月的医疗器械小白,看完想离职了。现状就跟你说的几乎一样。

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不劝他人,但我已跑路  详情 回复 发表于 2024-3-8 15:29
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药徒
发表于 2024-3-8 13:19:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 蛰蝶 于 2024-3-8 13:21 编辑

有时候这个文件能不能改并不是看法律法规,而是看某些领导的脸色。那有什么规范,都是人情世故。

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有没有一种可能是问题太简单,理解太片面,领导已经懒得解释了呢?  详情 回复 发表于 2024-3-8 13:40
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药生
发表于 2024-3-8 13:27:28 | 显示全部楼层
         
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大师
发表于 2024-3-8 13:35:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

看来是水土不服

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说好好听的兄弟多说点  发表于 2024-3-8 15:44
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大师
发表于 2024-3-8 13:38:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

清者自清,浊者自浊。
结果不同,导向不同,过程自然也就不同。
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大师
发表于 2024-3-8 13:40:53 | 显示全部楼层
蛰蝶 发表于 2024-3-8 13:19
有时候这个文件能不能改并不是看法律法规,而是看某些领导的脸色。那有什么规范,都是人情世故。

有没有一种可能是问题太简单,理解太片面,领导已经懒得解释了呢?
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药徒
发表于 2024-3-8 13:55:15 | 显示全部楼层

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本帖最后由 眷恋の俗尘 于 2024-3-8 13:56 编辑

只能说太理想化了,医疗器械这个行业,目前还处于前期的发展阶段,绝大部分都是些规模较小的企业,让他们去对标成熟的药企,你认为现实吗?只能慢慢的去完善起来
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药徒
发表于 2024-3-8 14:14:05 | 显示全部楼层

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利益导向吧,还是规范没到位,把飞检大军加到他们头上,他们会老实一点的
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药徒
发表于 2024-3-8 14:35:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

别说了,喝吧,都在水里了
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药生
 楼主| 发表于 2024-3-8 15:28:55 | 显示全部楼层
Richy 发表于 2024-3-8 12:54
兄弟, 我认真细读, 但是读到“初创”二字,我是真的不想再继续读下去了

莫不是初创公司都是这样?
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药生
 楼主| 发表于 2024-3-8 15:29:49 | 显示全部楼层
蛰蝶 发表于 2024-3-8 13:16
我是刚从事八个月的医疗器械小白,看完想离职了。现状就跟你说的几乎一样。

不劝他人,但我已跑路
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