口服液玻璃瓶包装新增复合膜包装，不知道该如何选择？

做个有心人

目前市场上单剂量口服液产品主流包装为玻璃瓶包装，但玻璃瓶包装存在弊端，已有企业变更为新的包装形式——复合膜包装，俗称口服液条包。变更已上市药品的直接接触的包装材料，根据变更指导原则，选择为A状态的包装材料，为中等变更，省局备案即可。首要考虑的是包材相容性试验情况。当前公司无口服液条包生产设备，计划如下操作：1、选择包装材料后，带上大生产的产品去设备厂家进行试包装，包装后进行包材相容性研究，包材相容性符合要求后，再购买设备进行包装工艺验证，连续3批样品的生产，稳定性考察符合质量标准后，进行上报备案。
2、直接购买相关设备，放置在GMP车间，设备确认后进行样品生产后，按照相关指导原则研究后上报备案。
由于液体条包机设备成本高，一旦购买后，没有找到合适的包装与药液相溶，设备就浪费了，纠结。。。。。。求高手指点相容性试验用样品是否可以不用买设备或不用租赁设备，在设备厂家或实验室中制得的样品（药液大生产制得）进行相容性研究？？？还是必须用购买设备放置在GMP车间生产的样品？？？求大神指点该采用哪种方法。

豚鼠

在变更已上市药品的直接接触包装材料时，确实需要非常谨慎地对待包材相容性试验。以下是对两种计划操作的分析以及建议：

第一种方案是在选择包装材料后，携带大生产的产品到设备厂家进行试包装，并进行包材相容性研究。这种方法的优点在于，能够在不购置昂贵设备的情况下测试包装材料的适用性。如果包材相容性符合要求，再投资购买设备并开展工艺验证和稳定性考察。这降低了前期的投资风险，但可能需要支付试包装的费用和承担运输产品的风险。

第二种方案是直接购买设备并放置在GMP车间内，进行样品生产及研究。这种方法的优点是可以更真实地模拟实际的生产环境，确保所进行的相容性研究和后续验证更加接近实际生产条件。然而，这种方法涉及较高的前期投资，并且如果最终包装材料不适合，则存在较大的资产浪费风险。

关于相容性试验用样品的问题，理论上讲，并不一定需要购置设备或在GMP车间生产样品才能进行有效的相容性研究。可以在设备厂家或实验室中使用药液大生产制得的样品进行初步的相容性研究。关键是要确保试验的条件能够足够模拟最终的实际生产和存储条件。

建议可以这样操作：

首先与设备供应商合作，利用其现有的设备和你的药液样品进行初步的相容性试验。
如果初步结果令人满意，考虑在一个受控的实验环境中（例如设备厂家的实验室或者合同研究组织CR0的设施）进行进一步的研究，以确认这些结果。
当有足够的信心认为新包装材料与药品相容后，再投资购买设备，并在自己的GMP车间内进行正式的工艺验证和稳定性研究。
根据验证和研究的结果，准备相关的备案资料上报省局备案。
采用这样的方法可以有效降低前期投资的风险，同时确保了研究的有效性和合规性。在整个过程中，应密切关注相关法规和指导原则，确保所有的步骤都符合当地的监管要求。

做个有心人

豚鼠 发表于 2024-3-8 18:54
在变更已上市药品的直接接触包装材料时，确实需要非常谨慎地对待包材相容性试验。以下是对两种计划操作的分 ...

感谢！还有一点如果用大生产的药液在设备厂家或实验室制得的样品，进行的包材相容性试验数据是否可以直接用于上报材料，不再在设备购买后再重新做相容性试验。还是上报备案材料必须用GMP车间自购设备进行的研究资料？

加油玉儿

上报的材料必须是工艺验证样品考察收集的数据