包衣

GUANGzbi

一丸剂，包衣后成品表面有白色物质，白色物质稀薄，也不是凸出来的，就是附着在丸剂表面，拿手上很容易消失，放冰箱又可能会复现，同批药材制备的2批产品，只有这批有问题，求求各位制剂界大佬，要怎么去分析这个白色的物质到底是什么？到底是什么原因造成的？

豚鼠

针对丸剂包衣后成品表面出现白色物质这一问题，可以从以下几个方面进行分析：

• 包衣材料析出：
  • 包衣过程中使用的物料（如薄膜包衣材料、增塑剂、色素等）可能存在不稳定成分，在特定温度和湿度条件下发生迁移或析出，导致白色物质的出现。
    
• 工艺问题：
  • 包衣过程中的干燥不彻底，可能导致部分包衣液未能完全固化，当环境条件变化时，未干透的部分会形成白色薄层。
  • 包衣过程中可能出现了混合不均匀或者溶解度不匹配的问题，某些成分在冷却或受潮后结晶析出。
    
• 储存条件影响：
  • 储存温度波动或湿度过高过低，都可能导致包衣材料吸湿或脱水，进而引起表面变白或析出物的产生。
  • 冰箱内湿度较大且温度低，可能会使某些易吸湿性成分凝结在丸剂表面。
    
• 交叉污染或附着：
  • 在生产包装过程中，有无可能受到其他粉末状杂质的污染，例如生产设备清洁不到位，或是包装环节中粘附了其他药粉或辅料。
    
• 药物稳定性考察：
  • 对该批产品的稳定性实验进行回顾，看是否有可能是主药或其他辅料发生了物理或化学性质的变化。
    
  
  

为准确确定白色物质的具体原因，需要采取以下步骤进行进一步检查与分析：

• 显微镜观察：通过显微镜观察该白色物质的形态特征，初步判断其来源。
• 化学检测：取样进行化学定性定量分析，以鉴别白色物质成分。
• 环境因素复现实验：模拟存储环境，查看是否能在实验条件下重现现象。
• 生产工艺审查：详细回溯生产记录，排查是否有异常操作或原料质量差异。
• 稳定性实验：对受影响批次产品执行加速或长期稳定性测试，对比正常批次结果。
  

通过以上方法可逐步缩小问题范围，找出白色物质产生的真正原因，并据此改进工艺或调整储存条件，确保产品质量。同时，应当向药品质量控制部门报告并按照相关法规要求处理。

水乱心痕

可以看下你们产品组分有没有类似的，或者是功能性包衣，包衣材料的组分？

GUANGzbi

水乱心痕 发表于 2024-3-18 17:27
可以看下你们产品组分有没有类似的，或者是功能性包衣，包衣材料的组分？

产品包衣组分为药粉包衣，但是是黑色药粉，但是里面还有蔗糖，打光用的有滑石粉、虫白蜡，但是放冰箱会复现，目前没有思路怎么找

GUANGzbi

豚鼠 发表于 2024-3-18 17:37
针对丸剂包衣后成品表面出现白色物质这一问题，可以从以下几个方面进行分析：

包衣材料析出：

包衣 ...

谢谢您，请问化学定性的话哪种方式比较好呢？比如做质谱，那白色物质是里面的辅料有问题的话，最后怎么去比对呢？