工艺验证前的批记录、工艺规程是否可以定义为草案？

30yzgh3rrg · 发表于 2024-3-20 11:28:29

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我们单位原来把工艺验证前的文件定义为草案，工艺验证方案没有草案，现在领导说要取消草案的编制，直接按照正常文件起草。
我记得在法规或者哪个老师的培训中中出现过草案的规定，想不起来了，哪位大神能知道哪个条例里面出现的啊

wzzz2008 · 发表于 2024-3-20 11:46:54

是领导承担责任，还是培训老师承担责任？

30yzgh3rrg · 发表于 2024-3-20 12:24:01

wzzz2008 发表于 2024-3-20 11:46
是领导承担责任，还是培训老师承担责任？

不管是谁的责任，我得先找到是不是允许有草案

zxb6668 · 发表于 2024-3-20 12:43:02

工艺验证方案，没有提交审核批准前可以叫草案，提交后就叫方案，不管能否通过。审核批准后就应该是方案啦。

栗子7 · 发表于 2024-3-20 13:06:32

按正常文件起草没有问题

汉字太少 · 发表于 2024-3-20 13:24:37

听领导的。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-20 13:33:03

我们先是草案。。

lizi1026 · 发表于 2024-3-20 14:33:03

审批前是草案，生效后就是正式文件了。

九五二七 · 发表于 2024-3-20 14:41:09

你们草案签字批准的吗如果是可以如果没有签字批准就不可以

绿色天涯199 · 发表于 2024-3-20 14:55:15

按照正常文件起草，如果验证结果合格，执行文件。如果验证结果不合格，修订文件，至至合格为止。工艺规程只有通过验证通过后才用于大生产，所以无所谓草案。文件也不是一成不变得，符合要求执行，不符合要求修订。

30yzgh3rrg · 发表于 2024-3-20 15:41:59

九五二七发表于 2024-3-20 14:41
你们草案签字批准的吗如果是可以如果没有签字批准就不可以

工艺验证前用于工艺验证的批记录和工艺规程是草案，是按照正常流程签批生效的。

30yzgh3rrg · 发表于 2024-3-20 15:42:24

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-20 13:33
我们先是草案。。

我们原来也是的

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-20 21:57:04

我们没有草案的说法。。。

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wsx · 发表于 2024-3-21 08:46:10

纠结这个还不如没事聊聊天，喝喝水

AA金木水火土 · 发表于 2024-3-21 09:00:41

我从来没听说过草案的说法。由于工艺未经验证，那么根据流程图及sop生产的产品不能用于销售，所以相关的文件只能定义为x版或者D等等。等工艺验证及小批量验证做完转为正式工艺后从1.0版本号进行受控。理论上不存在草版，只是阶段不同，自己定义了一个名称来做过渡。因为你没有过渡版本，如何指导样品生产来进行验证呢？

along9833 · 发表于 2024-3-25 12:15:08

没有草案的说法，可以升级。

[生产制造] 工艺验证前的批记录、工艺规程是否可以定义为草案？

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