求助：IVD说明书能否实现不同机型反应时间不同？

嘿嘿123 · 发表于 2024-3-20 13:48:06

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问题：
新的IVD说明书编写指导原则发布后，【检验方法】中针对反应步骤、反应体系要求明确时间等信息（如下截图），新项目开发想针对不同适用仪器实现反应时间不同，针对此情况是否有官方答复或者成功案例，可以在同一个产品上实现适用仪器的反应时间不一致？

【指导原则】描述如下：

perilla · 发表于 2024-3-21 10:01:26

我们以前干过这种事，基于荧光PCR，不同机型的PCR反应程序不一样，是可以的

嘿嘿123 · 发表于 2024-3-25 11:18:33

perilla 发表于 2024-3-21 10:01
我们以前干过这种事，基于荧光PCR，不同机型的PCR反应程序不一样，是可以的

哇，是什么时候成功的呀？可以让我借鉴学习一下吗？不知道地域性差异是否大，可以实现这样的申请吗

perilla · 发表于 2024-3-25 11:36:02

你去审评报告里面找，但凡PCR产品适用机型有两个或以上的，程序大都不一样，写成A仪器设置，B仪器设置